Drogie terapie w onkologii

Decyzje dotyczące metod leczenia chorych na nowotwory nie mogą być podejmowane wyłącznie pod kątem kosztów leczenia - oświadczyła na początku kwietnia minister zdrowia Ewa Kopacz. Resort uchylił w części zarządzenie prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia ograniczające finansowanie niestandardowej chemioterapii w leczeniu nowotworów w ramach zgód indywidualnych dla pacjentów.
Prezes NFZ Jacek Paszkiewicz od początku stawiał sprawę jasno. "Podstawą decyzji, czy dana substancja będzie finansowana, czy nie, będzie rekomendacja Agencji Technologii Medycznych. Tylko lek pozytywnie rekomendowany przez AOTM będzie mógł być włączony do programów lekowych" - zapowiedział w wywiadzie udzielonym Pulsowi Medycyny jeszcze w marcu br. Agencja zajmuje się obecnie oceną kilku bardzo kosztownych leków finansowanych przez fundusz w ramach chemioterapii niestandardowej. Są to: sunitynib (Sutent) w leczeniu nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) oraz w leczeniu zaawansowanego raka nerki i/lub raka nerki z przerzutami (MRCC); ranibizumab (Lucentis) w leczeniu pacjentów z wysiłkową postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem; sorafenib (Nexavar) w leczeniu raka wątrobowokomórkowego oraz zaawansowanego raka jasnokomórkowego nerki; bewacizumab (Avastin) w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, w leczeniu pierwszego rzutu rozsianego raka piersi, w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym, zaawansowanym z przerzutami lub nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

NFZ czeka na rekomendacje

Szef funduszu 1 kwietnia br. podpisał zarządzenie, zgodnie z którym przed podjęciem decyzji o finansowaniu substancji czynnych stosowanych w terapii nowotworów ze środków publicznych każdorazowo będzie występował o wydanie opinii AOTM. Tego samego dnia zaczęło obowiązywać też drugie zarządzenie, na mocy którego fundusz zaprzestał finansowania terapii cetuximabem w skojarzeniu z radioterapią w leczeniu raka narządów głowy i szyi, powołując się na brak rekomendacji agencji. W ocenie AOTM z września 2007 r. nie przedstawiono wystarczających dowodów, aby cetuximab z połączeniu z radioterapią stanowił istotnie skuteczniejszą i bezpieczniejszą technologię leczenia w porównaniu ze standardową radiochemioterapią, a jest to technologia zdecydowanie droższa.
Zgodnie z nowym zarządzeniem prezesa NFZ, od 1 kwietnia 2008 r. dyrektor oddziału NFZ mógł wydać pisemną zgodę na chemioterapię niestandardową w przypadku świadczeń z zastosowaniem innego schematu leczenia przeciwnowotworowego lub innego dawkowania niż wymieniony w katalogu standardowych świadczeń onkologicznych. Pod jednym wszakże warunkiem - że substancji czynnej, z zastosowaniem której miała być prowadzona chemioterapia niestandardowa, nie ma w programach terapeutycznych, a chory nie jest objęty jednocześnie badaniem klinicznym z użyciem tego samego leku.

Ewa Kopacz porządkuje?

Minister zdrowia Ewa Kopacz uznała, że oznacza to de facto zaprzestanie finansowania przez NFZ stosowania leków onkologicznych na podstawie zgód indywidualnych. 9 kwietnia wszczęła administracyjne postępowanie wyjaśniające, czy zarządzenie jest zgodne z prawem i zasadami właściwego zabezpieczenia opieki zdrowotnej przez fundusz.
"Decyzje w sprawie leczenia chorób nowotworowych nie mogą się opierać wyłącznie na rachunku kosztów" - powiedziała minister przed kamerami. Zadeklarowała, że leki, które przedłużą życie pacjenta choćby o tydzień czy dwa, bez względu na ich cenę, znajdą się w katalogu leków stosowanych w chemioterapii. Jednak resort zdrowia nie przewiduje finansowania tych drogich leków z budżetu państwa w ramach procedur wyskospecjalistycznych. Ma za nie płacić NFZ z publicznych składek.
Na wniosek minister zarządzenie prezesa NFZ w części dotyczącej chemioterapii niestandardowej zostało uchylone16 kwietnia. Oznacza to, że leczenie chemioterapią niestandardową według dotychczas obowiązujących zasad będą kontynuowane. Także nowi pacjenci będą leczeni na dotychczasowych zasadach.

Kłopot z agencją

Jeszcze nie tak dawno MZ zapowiadało, że chce podnieść rangę Agencji Oceny Technologii Medycznych w procesie rekomendowania leków do refundacji, mówiło się nawet o możliwości uniezależnienia agencji od resortu. Teraz Marek Twardowski, podsekretarz stanu MZ odpowiedzialny za leki, przypomina, że agencja podlega ministerstwu, a więc AOTM nie może samodzielnie decydować o wydaniu rekomendacji. "Wnioski w sprawie finansowania ze środków publicznych drogich leków będzie opiniowała Agencja Oceny Technologii Medycznych i jej Rada Konsultacyjna, ale potem decyzję będzie podejmował minister zdrowia" - zapowiada Marek Twardowski.
9 kwietnia br. ze stanowiskiem dyrektora Agencji Oceny Technologii Medycznych pożegnał się Waldemar Wierzba. Komentarz prezesa NFZ na temat obecnej sytuacji na styku resort - fundusz zamieszczamy poniżej.

Oczekuję od resortu wiążących decyzji

Specjalnie dla Pulsu Medycyny komentuje prezes Narodowego Funduszu Zdrowia Jacek Paszkiewicz:
Nadal uważam, że chemioterapia niestandardowa w ramach indywidualnych zgód płatnika powinna zniknąć. Wszystkie leki, które znajdują się w publicznym finansowaniu, powinny uzyskać rekomendacje Agencji Oceny Technologii Medycznych. Osobną kwestię stanowią relacje między Agencją Oceny Technologii Medycznych a nadzorującym ją resortem zdrowia, z którymi płatnik nie ma nic wspólnego.
Decyzje o finansowaniu wielomilionowych terapii nie powinny być podejmowane nietransparentnie, przez lokalnych urzędników NFZ, na podstawie wątpliwej jakości dokumentów czy pod wpływem lokalnych nacisków. Są to działania niedopuszczalne z punktu widzenia prawa, działania, które urągają zasadom przejrzystości, do których jesteśmy zobowiązani chociażby z racji członkostwa w Unii Europejskiej. Indywidualne decyzje w sprawie chemioterapii niestandarowej po prostu nie mieszczą się w obowiązującym prawie unijnym.
Sam sposób tworzenia rekomendacji przez Agencję Oceny Technologii Medycznych może wyglądać różnie - rekomendacja może być tworzona wyłącznie przez AOTM, może powstawać w porozumieniu i współpracy z odpowiednimi departamentami MZ, może też po opracowaniu podlegać akceptacji ministra zdrowia - to już kwestia podjęcia stosownych decyzji przez Ministerstwo Zdrowia. Dla porównania, w innych krajach europejskich rekomendacje dla leków sporządzane przez instytucje podobne do polskiej Agencji Oceny Technologii Medycznych stanowią wyłączną podstawę do decyzji o ich finansowaniu ze środków publicznych.
Płatnik jako instytucja nadzorowana przez resort zdrowia realizuje jego politykę zdrowotną. NFZ powinien dostawać bardzo czytelną informację, czy dana terapia podlega finansowaniu czy nie. Wtedy pacjenci mają równy dostęp do świadczeń. Kiedy urzędnik arbitralnie i jednoosobowo decyduje o tym, czy konkretny pacjent dostaje jakiś lek czy nie, dochodzi do sytuacji nierównego dostępu do świadczeń, bo urzędnik w Krakowie pod wpływem różnych nietransparentnych czynników może wydać inną decyzję niż w Warszawie.

Komentuje dr Janusz Meder, szef Polskiej Unii Onkologii:
Decyzja pani minister jest ważna dla chorych, ale kłopotliwa dla płatnika - w tym problem. Przedłużanie życia chorym na raka sprawia, że dożywają oni kolejnych możliwości, kolejnych kosztownych terapii. Jako onkolog jestem bardzo zadowolony, ale z niepokojem patrzę, co będzie dalej w relacjach z funduszem zdrowia. W kuluarach krąży opinia, że minister zdrowia ma strategię, ale nie ma pieniędzy, a NFZ ma pieniądze, ale nie realizuje strategii ministra. To niedobrze, że dwaj najważniejsi decydenci w ochronie zdrowia nie zgadzają się.