COVID-19: Moderna wnioskuje do FDA o dopuszczenie szczepionki SPIKEVAX jako czwartej dawki

Wniosek o umożliwienie szczepienia czwartą dawką osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat został złożony, aby zapewnić amerykańskim Ośrodkom Kontroli i Zapobiegania Chorobom (Centers for Disease Control, CDC) oraz świadczeniodawcom opieki zdrowotnej możliwość określenia właściwego zastosowania dodatkowej dawki przypominającej SPIKAVEX (mRNA-1273).

Chodzi o zabezpieczenie m.in. osób z wyższym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19 ze względu na wiek lub choroby współistniejące.

Zgłoszenie złożone przez Modernę częściowo opiera się na opublikowanych niedawno danych uzyskanych w Stanach Zjednoczonych i Izraelu po pojawieniu się wariantu Omikron.

SPIKEVAX podawany jest w USA od grudnia 2020 r.

Szczepionka przeciw COVID-19 firmy Moderna w dawce 50 g była dostępna w ramach dopuszczenia do obrotu w procedurze użycia w sytuacji wyjątkowej w Stanach Zjednoczonych od 18 grudnia 2020 roku u osób dorosłych w wieku od 18 lat.

Trzecia dawka szczepionki Moderna COVID-19 (100 g) jest dopuszczona do stosowania w Stanach Zjednoczonych w sytuacjach wyjątkowych u osób z obniżoną odpornością w wieku powyżej 18 lat, które przeszły przeszczep narządu litego lub u których rozpoznano choroby równoważne z obniżeniem odporności.

31 stycznia 2022 r. Amerykańska Agencja FDA zatwierdziła wniosek o rejestrację leku biologicznego (BLA) dla produktu SPIKEVAX (szczepionka mRNA przeciw COVID-19) w celu zapobiegania COVID-19 u osób w wieku od 18 lat.

Moderna nadal monitoruje skuteczność szczepionki

Firma Moderna nadal gromadzi i monitoruje dane z praktyki klinicznej dotyczące szczepionki przeciw COVID-19. Dowody z danych rzeczywistych potwierdzają jej skuteczność i wysoki profil bezpieczeństwa.

Trwają badania kliniczne nad dawką przypominającą swoistą dla wariantu Omikron (mRNA-1273.529) oraz dwuwalentną dawką przypominającą swoistą dla wariantu Omikron (mRNA- 1273.214).

PRZECZYTAJ TAKŻE: Kenia będzie produkować szczepionkę przeciw COVID-19. To efekt porozumienia z Moderną

Dyrektor generalny Moderny: wzmacniamy swoją obecność na polskim rynku