CHMP za dopuszczeniem do obrotu biopodobnego trastuzumabu

ABP 980, opracowany przez Amgen we współpracy z Allerganem, jest  rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1. Został zarekomendowany przez CHMP do rejestracji w leczeniu pacjentów chorych na te same typy nowotworów, w których stosowany jest referencyjny lek Herceptin, czyli przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego, wczesnego raka piersi HER2-dodatniego oraz przerzutowego gruczolakoraka HER2-dodatniego żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. 

Wniosek o dopuszczenie do obrotu ABP 980 został poparty danymi analitycznymi, farmakokinetycznymi, klinicznymi, farmakologicznymi i toksykologicznymi, uzyskanymi w badaniach klinicznych fazy III porównujących jego skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność z referencyjnym trastuzumabem. Badanie przeprowadzono u dorosłych pacjentek we wczesnym stadium raka piersi z nadekspresją receptora HER2.

"Pozytywna opinia CHMP o leku ABP 980 ma bardzo istotne znaczenie dla naszego portfolio leków biopodobnych. Jest to już nasz drugi biopodobny lek onkologiczny, który otrzymał pozytywną rekomendację [pierwszym był biopodobny bewacyzumab - przyp. red.]. Z niecierpliwością czekamy na dalszą współpracę z firmą Allergan i europejskimi organami regulacyjnymi w celu zaoferowania chorym na raka dodatkowych opcji terapeutycznych" - powiedział Sean E. Harper, wiceprezes wykonawczy ds. badań i rozwoju w Amgen. 

Pozytywna opinia CHMP zostanie teraz poddana ocenie przez Komisję Europejską, która ma uprawnienia do zatwierdzania leków we wszystkich krajach członkowskich Unii Europejskiej. Decyzja Komisji Europejskiej będzie podstawą do podjęcia decyzji przez kraje należące do Europejskiego Obszaru Gospodarczego: Norwegię, Islandię i Liechtenstein.

W 2017 roku Amgen i Allergan złożyły wniosek o rejestrację ABP 980 do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Obie firmy współpracują przy opracowywaniu i komercjalizacji czterech onkologicznych leków biopodobnych.

 

CZYTAJ TAKŻE:

PIERWSZY BIOPODOBNY LEK ONKOLOGICZNY ZATWIERDZONY W USA