Bezpieczeństwo produktów medycznych: zmiany w zgłaszaniu incydentów

Jak wyjaśnia resort zdrowia, zastosowanie formularza przez zgłaszającego incydent zwiększa szanse, że zgłoszenie będzie zawierało niezbędne informacje do zidentyfikowania wyrobu oraz przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego przez producenta tego wyrobu.

Zobacz: Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie formularza zgłoszenia poważnego incydentu.

Bezpieczeństwo produktów medycznych: nowy wzór formularza zgłoszeń poważnego incydentu

Ministerstwo Zdrowia zauważa, że zgłoszenia są składane przez m.in. przez osoby nie będące profesjonalnymi użytkownikami, które często nie wiedzą, jakie informacje są istotne przy dokonywaniu takiego zgłoszenia.

Projekt rozporządzenia określa wzór formularza zgłoszenia poważnego incydentu. Formularz w języku polskim i angielskim będzie dostępny także na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Sektor wyrobów medycznych w Polsce wart miliardy złotych. Hamują go archaiczne regulacje