Bez korzyści z dodania fenofibratu

Wyniki otrzymane w ramieniu lipidowym badania ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) zostały zaprezentowane w marcu 2010 r., podczas tegorocznego zjazdu naukowego Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ACC, American College of Cardiology) w Atlancie i równocześnie opublikowane na stronie internetowej czasopisma New England Journal of Medicine.

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie obejmowało 5518 pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz udokumentowaną chorobą układu krążenia lub co najmniej dwoma dodatkowymi – poza cukrzycą – czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Uczestnicy badania otrzymywali simwastatynę w dawce 20-40 mg/dobę oraz fenofibrat w dawce 54-160 mg/dobę (n = 2 765) lub simwastatynę oraz placebo (n = 2 753). Ocenianym w badaniu pierwotnym punktem końcowym była częstość występowania zawałów serca i udarów mózgu bez skutku śmiertelnego oraz liczba zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Podczas trwającej średnio 4,7 roku obserwacji odnotowano, że duże incydenty sercowo-naczyniowe występowały z częstością 2,41 proc. na rok w grupie chorych otrzymujących simwastatynę i placebo oraz z częstością 2,24 proc. na rok w grupie pacjentów leczonych skojarzeniem simwastatyny i fenofibratu. Nie stwierdzono też istotnej statystycznie różnicy w śmiertelności pomiędzy obiema grupami. W ciągu roku umierało średnio 1,5 proc. chorych z grupy fenofibratu i 1,6 proc. chorych z grupy placebo.

Badacze zauważyli jednak, że korzyści kliniczne z leczenia skojarzonego simwastatyną i fenofibratem może odnieść subgrupa pacjentów charakteryzujących się podwyższonym poziomem trójglicerydów w krwi (powyżej 204 mg/dl) oraz jednocześnie niskim poziomem cholesterolu HDL (poniżej 34 mg/dl). W tej wyselekcjonowanej grupie pacjentów łączne zastosowanie fenofibratu i simwastatny zmniejszyło ryzyko sercowo-naczyniowe o dodatkowe 31 proc. w porównaniu z monoterapią simwastatyną. „Pacjenci z aterogenną dyslipidemią stanowili tylko 17 proc. populacji objętej badanie ACCORD-Lipid, ale w praktyce klinicznej skala problemu współwystępowania cukrzycy typu 2 i dyslipidemii jest znacznie większa” – podkreślił podczas obrad ACC prof. Frank Sacks z Wydziału Medycznego Uniwersytetu Harvarda w Bostonie.

„Wyniki badania ACCORD nie są zaskoczeniem, gdyż większość pacjentów włączonych do tego badania nie powinna być leczona skojarzeniem fenofibratu i simwastatyny zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi” – oświadczył Eugene Sun, wiceprezes ds. rozwoju firmy farmaceutycznej Abbott, producenta fenofibratu.
Badanie kliniczne ACCORD było sponsorowane przez amerykański Narodowy Instytut Badań nad Sercem, Płucami i Krwią (NHLBI, National Heart, Lung and Blood Institute).

Źródło: NEJM 2010, doi: 10.1056/NEJMoa1001282.