Badania kliniczne pod lepszym nadzorem

W ustawie doprecyzowane zostaną obecne przepisy w tym zakresie, rozproszone w różnych aktach prawnych, oraz pojawią się nowe regulacje dotyczące praw i obowiązków uczestników badań klinicznych, ośrodków badawczych, sponsorów badań i głównych badaczy. „Główny badacz” jako podmiot odpowiedzialny za prowadzenie badania i nadzór nad zespołem badawczym w danym ośrodku to zresztą jedno z wielu nowych pojęć, które mają się pojawić w ustawie. Ustawa ma doprecyzować również zadania i kompetencje komisji bioetycznych i instytucji związanych z wydawaniem zgody i nadzorem nad badaniami.

Resort zdrowia chce, by badania kliniczne prowadzono jawnie, bez cienia podejrzeń o jakiekolwiek nieprawidłowości. Przewiduje więc przyjęcie przepisów zobowiązujących do publikowania na ogólnodostępnym portalu internetowym informacji na temat każdego prowadzonego w Polsce badania klinicznego (podobny portal funkcjonuje w USA). Dzięki temu zwiększyć się ma dostęp obywateli do wiedzy na temat badań klinicznych i możliwości udziału w nich.

Planuje się także zwiększenie bezpieczeństwa uczestników badań, np. obowiązek szerszej informacji nie tylko o badaniu, ale też wszystkich alternatywnych, dostępnych już terapiach oraz zmianę zasad ubezpieczenia badań klinicznych. Dziś uczestnik badania praktycznie nie ma możliwości dochodzenia odszkodowania od podmiotów prowadzących badanie, gdyż ich odpowiedzialność opiera się na zasadzie winy. Dlatego zakłada się stworzenie systemu odpowiedzialności opartego na zasadzie ryzyka.

Doprecyzowane mają zostać reguły finansowania badań klinicznych. Dziś właściwie nie wiadomo, jakie koszty świadczenia opieki zdrowotnej musi pokryć sponsor, a jakie może sfinansować NFZ.
Założenia do projektu tej ustawy przekazano pod obrady Komitetu do Spraw Europejskich.