Apteki będą miały więcej czasu na dostosowanie się do nowych wymogów

Na stronie Rządowego Centrum Legislacji 11 kwietnia 2023 r. zamieszczono informację o skierowaniu do ogłoszenia rozporządzenia ministra zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Zmiany dotyczą obowiązku przeprowadzania badań jakościowych leków recepturowych i aptecznych oraz określają procedurę wysyłki tych leków do badań. Ponadto rozporządzenie zmienia m.in. termin dostosowania się podmiotów prowadzących apteki ogólnodostępne do wymogów w zakresie monitorowania temperatury i wilgotności w określonych pomieszczeniach i urządzeniach apteki.

Apteki: doprecyzowano warunki badań leków recepturowych

Pierwotna wersja rozporządzenia zakładała konieczność przeprowadzania badań jakościowych leków recepturowych i aptecznych co 3 lata. Nie precyzowała jednak, jakie konkretnie leki mają być przedmiotem badań oraz jak ma wyglądać procedura przekazania leków do badania.

Nowelizacja precyzuje, że badania jakościowe będą mogły być dokonywane wyłącznie na próbkach pobranych przez inspektorów organów PIF w toku kontroli, a następnie przekazane jednostce wykonującej badania. Dokument przewiduje także odstąpienie od sztywno określonego 3-letniego terminu na przeprowadzenie badania.

Wydłużony czas na dostosowanie się aptek do nowych wymogów

W nowelizacji wprowadzono także zmianę dotyczącą terminu dostosowania się aptek do wymogów w zakresie monitorowania temperatury i wilgotności. Został on wydłużony z 12 do 36 miesięcy.

„Zmiana ta podyktowana jest apelami wielu przedstawicieli środowiska aptekarskiego, które przedstawiało szereg zastrzeżeń dot. przedmiotowego wymogu – zarówno w toku procedowania rozporządzenia zmienianego, jak i poza tym procesem. O ile należy z całą stanowczością odrzucić argumenty o braku konieczności wprowadzania monitoringu temperatury i wilgotności w określonych pomieszczeniach i urządzeniach usytuowanych w aptekach, to na uwzględnienie zasługują argumenty ekonomiczne i organizacyjne” – podano w uzasadnieniu. Jak zaznaczono, roczny okres przejściowy byłby wystarczający w przypadku stabilnej sytuacji na rynku farmaceutycznym. Z uwagi na szereg czynników obciążających finansowo apteki (np. inflacja, ceny energii), które nie są w pełni rekompensowane zwiększoną sprzedażą apteczną, taki okres mógłby być za krótki, stąd jego wydłużenie do 36 miesięcy.

Rozporządzenie wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia jego ogłoszenia.

ZOBACZ TAKŻE: Będą nowe warunki prowadzenia aptek. Farmaceuci ostrzegają przed drastycznym wzrostem cen leków