AOTM: o leczeniu raka jelita grubego

Eksperci AOTM uznali za zasadną zmianę sposobu i poziomu finansowania świadczenia gwarantowanego „Leczenie raka jelita grubego przy wykorzystaniu substancji czynnej cetuksymab”, poprzez włączenie cetuksymabu (Erbitux) do proponowanego programu zdrowotnego. Uzasadniając decyzję AOTM powołał się na wyniki badań, według których stosowanie cetuksymabu w III linii terapii przerzutowego raka jelita grubego powoduje znacznie wydłużenie czasu całkowitego przeżycia i jednocześnie ma korzystny wpływ na jakość życia chorych bez mutacji w genie KRAS.

„Terapia cetuksymabem jest droższa od leczenia panitumumabem, jednak analiza minimalizacji kosztów zasadna jest jedynie w przypadkach, w których porównywane leki są klinicznie równoważne. W przypadku panitumumabu nie wykazano jednak korzystnego wpływu na przeżycie całkowite ani na jakość życia leczonych, wobec czego wyższy koszt terapii cetuksymabem związany jest również z uzyskaniem większej korzyści zdrowotnej” - ocenili eksperci AOTM. W uzasadnieniu podkreślono konieczność dobrego wyselekcjonowania grupy chorych, dla których bezwzględnym warunkiem kwalifikacji powinno być stwierdzenie ekspresji receptora EGF i braku mutacji w genie KRAS.

Wcześniej (w maju 2010 r.) Rada Konsultacyjna rozpatrywała zasadność finansowania stosowania w/w leku w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego. Wówczas eksperci AOTM uznali za zasadną zmianę warunków realizacji świadczenia „Leczenie uogólnionego raka jelita grubego przy wykorzystaniu produktu leczniczego cetuximab (Erbitux)” polegającą na usunięciu go z katalogu substancji czynnych stosowanych w chemioterapii nowotworów, motywując takie stanowisko znacznymi i nieuzasadnionymi kosztami, jakie generuje stosowanie cetuksymabu w niewyselekcjonowanych grupach chorych. Poprzednia ocena produktu Erbitux dotyczyła stosowania tego leku w skojarzeniu z chemioterapią, w I linii leczenia chorych na uogólnionego raka jelita grubego. Aktualnie cetuksymab jest finansowany ze środków publicznych w ramach katalogu substancji czynnych stosowanych w katalogu chemioterapii nowotworów.

Nie dla bewacyzumabu

Z negatywną rekomendacją AOTM spotkał się natomiast program terapeutyczny „Leczenie raka jelita grubego przy wykorzystaniu substancji czynnej bewacyzumab”. Rada Konsultacyjna stwierdziła, że niewielka korzyść kliniczna z dodania preparatu do chemioterapii w leczeniu II linii przerzutowego raka jelita grubego „nie równoważy ryzyka poważnych działań niepożądanych tego leku” i „nie uzasadnia (…) ponoszenia wysokich kosztów terapii przez płatnika publicznego”.

Dotychczas zasadność finansowania preparatu w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego była rozpatrywana dwukrotnie i dotyczyła zastosowania bewacyzumabu w I linii leczenia. Trzecia ocena dokonana została dla zmienionego projektu programu terapeutycznego, w którym preparat miał być stosowany w terapii II linii.

„Z opublikowanej w bieżącym roku metaanalizy (Ranpura i wsp., 2011), w której uwzględniono wyniki leczenia 10217 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, włączonych do 16 RCT wynika, że dodanie bewacyzumabu do chemioterapii zwiększa (względnie) ryzyko zgonu o ponad 40 proc. [2.5 proc. vs 1.7proc.; RR=1,46 (95proc. CI:1,09; 1,94)]. Najczęstszymi przyczynami zgonów były: krwotok (23,5proc.), neutropenia (12,2 proc.) i perforacja przewodu pokarmowego (7,1 proc.)”.

Prezes AOTM rekomenduje panitumumab

Wojciech Matusewicz odniósł się do negatywnego stanowiska, jakie 8 sierpnia br. Rada Konsultacyjna wydała wobec świadczenia opieki zdrowotnej „Leczenie raka jelita grubego przy wykorzystaniu substancji czynnej panitumumab” jako świadczenia gwarantowanego w ramach programu zdrowotnego w monoterapii w leczeniu paliatywnym chorych na zaawansowanego (obecność przerzutów) raka jelita grubego po wcześniejszej nieskutecznej chemioterapii z udziałem fluoropirymidyny, irynotekanu i oksaliplatyny.

Prezes AOTM po zapoznaniu się z negatywnym stanowiskiem oraz przeciwnym do niego zdaniem jednego z członków Rady Konsultacyjnej (lekarza onkologa), zarekomendował na 3 lata zastosowanie leku w ramach w/w programu zdrowotnego. W swojej opinii prezes AOTM zastrzegł jednak konieczność spełnienia warunków, jakie określone były w stanowisku i rekomendacjach z dn. 7 września 2010 roku (Rada Konsultacyjna zaleciła w nim dalsze finansowanie panitumumabu jako chemioterapii niestandardowej, do czasu stworzenia nowego programu zdrowotnego uwzględniającego zasady oznaczania mutacji genu KRAS oraz ponownej oceny efektywności klinicznej).