Aktualizacja okresu ważności szczepionki Comirnaty. URPL informuje o ważnej zmianie

MK/URPL

opublikowano: 04-01-2023, 11:06

22 grudnia 2022 r. został zatwierdzony nowy okres ważności dla szczepionek Comirnaty przechowywanych w ultraniskiej temperaturze - poinformował URPL.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

URPL poinformował o aktualizacji okresu ważności dla Comirnaty, szczepionki mRNA ze zmodyfikowanymi nukleozydami.
FOT. Pixabay

Przygotowany przez producenta szczepionki Comirnaty komunikat dotyczący zmiany daty ważności produktu podał Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Jak informuje producent szczepionki, druki informacyjne zostały już zaktualizowane o nowy okres ważności zamrożonej fiolki, który został wydłużony.
3-miesięczne wydłużenie okresu ważności dotyczy fiolek wyprodukowanych po dacie zatwierdzenia aktualizacji. Może być również zastosowane wstecznie dla fiolek przechowywanych w konkretnych warunkach.

Okres ważności zamrożonej fiolki został wydłużony z 15 miesięcy do 18 miesięcy. Warunki przechowywania fiolek pozostają niezmienione (-90°C do -60°C).

W czasie 18-miesięcznego okresu ważności nieotwarte fiolki można przechowywać i przewozić w temperaturze od -25°C do -15°C jednorazowo przez okres do 2 tygodni i ponownie umieścić w temperaturze od -90°C do -60°C.

Nowy okres ważności: których szczepionek dotyczy aktualizacja?

3-miesięczne wydłużenie okresu ważności dotyczy fiolek wyprodukowanych po dacie zatwierdzenia aktualizacji.

Ponadto, 9-miesięczne lub 12-miesięczne wydłużenie okresu ważności można zastosować wstecznie do fiolek wyprodukowanych przed datą zatwierdzenia, o ile przechowywane są w zatwierdzonych warunkach przechowywania w temperaturze od -90°C do -60°C.

“W związku z wydłużeniem okresu ważności należy również rozważyć obsługę obowiązującej w UE serializacji produktów leczniczych zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2016/161. Należy pamiętać, że podczas weryfikacji/wycofywania unikalnego identyfikatora dla tych serii pojawi się alert o upłynięciu terminu ważności. Termin ważności podany na produkcie oraz dane przechowywane w repozytorium NMVS nie uwzględniają przedłużenia okresu ważności. Uprzejmie prosimy o przekazanie tej informacji aptece, hurtowniom oraz osobom upoważnionym lub uprawnionym do dostarczania produktu leczniczego COMIRNATY“ - podano w komunikacie.

PRZECZYTAJ TAKŻE: URPL informuje o ważnej zmianie w ChPL szczepionki Comirnaty

Źródło: Puls Farmacji