A/H1N1- jakie dawki przy szczepieniach?

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne II fazy przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych dotyczyło immunogenności i profilu bezpieczeństwa szczepionki Panenza produkowanej przez firmę Sanofi Pasteur. Zakwalifikowano do niego 474 zdrowe dzieci w wieku od 6 miesięcy do 9 lat oraz 849 zdrowych dorosłych. Uczestników zrandomizowano do kilku grup i podawano im placebo, aktywną szczepionkę zawierającą 7,5 mcg hemaglutyniny H1 (tj. antygenu wirusa H1N1 odpowiedzialnego za wywołanie reakcji odpornościowej), szczepionkę zawierającą 15 mcg H1 lub 30 mcg H1 (najwyższą dawkę antygenu podawano tylko dorosłym).

Po 21 dniach od szczepienia oceniono immunogenność. Zadowalający poziom przeciwciał stwierdzono u 45 i 50 proc. dzieci w wieku 6-35 miesięcy, którym podano aktywną szczepionkę w dawce 7,5 lub 15 mcg H1. Wśród dzieci mających od 3 do 9 lat odsetek uodpornionych wyniósł 69 proc. (dla dawki 7,5 mcg) i 75 proc. (dla 15 mcg).

Jednorazowe podanie szczepionki okazało się zapewniać ochronę przed grypą u 95 proc. osób dorosłych w wieku 18-65 lat, którzy otrzymali dawkę 7,5 mcg H1 oraz u 100 proc. tych, którzy otrzymali najwyższą dawkę 30 mcg H1. Nieznacznie gorsze wyniki immunogenności uzyskano u osób mających więcej niż 65 lat - 93 proc. uodpornionych po dawce 15 mcg H1 i 95 proc. po 30 mcg H1. W badaniu nie stwierdzono poważnych działań niepożądanych związanych ze szczepieniem. Około 50 proc. osób z każdej grup, także z grupy placebo, zgłaszało wystąpienie łagodnych miejscowych bądź systemowych reakcji poszczepiennych.

Bezpieczeństwo szczepionki przeciw grypie pandemicznej oceniono jako porównywalne z profilem bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie sezonowej.

Skuteczna dawka

Badanie przeprowadzone przez naukowców z Chin objęło największą grupę osób, tj. 12 691 dorosłych i dzieci od 3 lat. Próba była kontrolowana placebo, przeprowadzono ją z randomizacją, a dotyczyła ośmiu różnych szczepionek przeciw grypie A/H1N1. Stwierdzono, że odsetki seroprotekcji zależały od użytego preparatu oraz od grupy wiekowej szczepionych osób. Najlepszą ochronę dawała szczepionka zawierająca 30 mcg antygenu, bez adiuwantów. Podobnie jak w badaniu amerykańskim, wysoką immunogenność stwierdzono dla szczepionki zawierającej 7,5 mcg antygenu. Jednorazowe wstrzyknięcie tego preparatu powodowało uodpornienie u 77 proc. dzieci w wieku 3-12 lat, 97 proc. nastolatków w wieku 12-18 lat, 90 proc. dorosłych w wieku 18-60 lat oraz u 80 proc. dorosłych, mających powyżej 60 lat. W przypadku dzieci w wieku od 3 do 12 lat podanie drugiej dawki szczepionki zawierającej 7,5 mcg H1 zwiększyło odsetek seroprotekcji do 98 proc.

Obserwowane w tym badaniu działania niepożądane były łagodne i przemijające, a najczęstszą uboczną reakcją poszczepienną była gorączka.

Łagodne reakcje niepożądane

Węgierscy badacze dokonali natomiast porównania skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie pandemicznej Fluval P, produkowanej przez węgierską firmę Omninvest (zawierającej 6 mcg hemaglutyniny oraz 0,5 ml adiuwantu) podawanej samodzielnie oraz w połączeniu ze szczepionką przeciw grypie sezonowej Fluval AB.

Badanie było randomizowane, kontrolowane placebo i objęło 355 dorosłych pacjentów, spośród których 203 miało od 18 do 60 lat, a 152 było w wieku powyżej 60 lat. Odsetki seroprotekcji w stosunku do wirusa A/H1N1 wyniosły: 74 proc. u młodszych dorosłych i 61 proc. u starszych dorosłych, przy podaniu wyłącznie szczepionki przeciw nowej grypie oraz 77 proc. u młodszych i 82 proc. u starszych dorosłych, gdy jednocześnie podawano szczepionkę przeciw grypie pandemicznej i sezonowej. Podobnie jak w badaniach amerykańskim i chińskim, niepożądane reakcje poszczepienne były łagodne i szybko ustępowały. Najczęstszym zgłaszanym przez pacjentów skutkiem ubocznym był ból w miejscu wkłucia.

Trzy raporty z badań klinicznych dotyczących szczepień przeciwko grypie H1N1, opublikowane na łamach czasopisma Lancet, zostały opatrzone komentarzem wirusologów z Australii. Komentatorzy ci odnotowują, że badania potwierdziły efektywność i bezpieczeństwo stosowania szczepionek u zdrowych dzieci i osób dorosłych, ale jak dotąd brakuje danych na ten temat odnoszących się do grup pacjentów najbardziej zagrożonych grypą i jej powikłaniami, tj. kobiet w ciąży, osób otyłych oraz pacjentów z różnymi chorobami przewlekłymi.

Źródło: Lancet 2009, 16 grudnia online.