Współczesna medycyna a innowacje

Dwie drogi wejścia leku na rynek
Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Obecnie istnieją dwie ścieżki wprowadzenia innowacyjnego produktu leczniczego do obrotu na terytorium Unii Europejskiej. Pierwsza to procedura centralna, która umożliwia uzyskanie jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydawanego przez Komisję Europejską, które jest ważne na terenie Unii Europejskiej. Dokumentację składa się w Europejskiej Agencji Leków (EMEA). W chwili uzyskania rejestracji centralnej jedna nazwa produktu leczniczego obowiązuje na całym terytorium Wspólnoty.

Procedura zdecentralizowana, jako alternatywa dla produktów leczniczych niepodlegających obowiązkowej rejestracji centralnej, daje możliwość uzyskania po raz pierwszy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu innowacyjnego jednocześnie w co najmniej dwóch państwach (lub wszystkich państwach Wspólnoty). Podmiot odpowiedzialny wybiera państwo referujące przedłożoną dokumentację. Ocena dokonywana przez państwo referencyjne jest podstawą do wydania pozwolenia w innych państwach zainteresowanych. Potrzebne ubezpieczenia komplementarne

Krzysztof Łanda, prezes Fundacji Watch Health Care: Jest wiele systemów oceny innowacyjności i wnioskowania o adekwatności ceny, jakiej żąda producent innowacji. W Polsce już ponad 2 lata temu wypracowaliśmy, przy współudziale francuskich ekspertów, nowoczesne kryteria refundacyjne. Niestety, ustawy refundacyjnej i cenowej nie ma do dziś.

Fundacja Watch Health Care podjęła się stworzenia rejestru świadczeń zdrowotnych, które są trudno dostępne dla polskich pacjentów. Rankinguje zarówno świadczenia gwarantowane rozporządzeniami „koszykowymi", jak i spoza koszyka. Pozwala to uwidocznić skalę problemu i wskazać obszar dla wprowadzenia dodatkowych ubezpieczeń komplementarnych. Tylko tak można sobie poradzić z obecną dysproporcją pomiędzy zawartością koszyka świadczeń gwarantowanych a wielkością środków pochodzących ze składki podstawowej. Skuteczność przede wszystkim

Dr Wojciech Matusewicz, prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych: To, co jest innowacyjne, musi być przede wszystkim skuteczne. Jeśli lek ma być innowacyjny, to powinien redukować objawy niepożądane, tzn. zagrażające życiu lub prowadzące do hospitalizacji, znacząco umożliwiać pracę (czyli likwidować inwalidztwo). Cały czas trwa dyskusja, czy można mówić o innowacyjnych lekach, jeśli tylko poprawiają one compliance. Tak, one rzeczywiście są innowacyjne, bo FDA uważa, że poprawa jakości życia może stanowić punkt końcowy w badaniach klinicznych. Ale już w przypadku kolejnych kongenerów czy leków „me too" ta innowacyjność jest co najmniej wątpliwa.

Obecnie działania Komisji Europejskiej idą w dwóch kierunkach. Pierwszy to prowadzenie porównawczych badań nowych leków innowacyjnych ze złotymi standardami w postępowaniu leczniczym. Drugi to wypracowanie metod negocjacji cen leków innowacyjnych z ich producentami. Bo co z tego, że jest innowacja, skoro jest tak droga, że wiele krajów mniej zamożnych po prostu na nią nie stać.