Wadliwe peny?

Ewa Szarkowska
opublikowano: 19-01-2004, 00:00

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 29 grudnia 2003 r. wezwał firmę Bioton do zgłoszenia incydentu medycznego dotyczącego wadliwego działania serii wstrzykiwaczy do insuliny Autopen 3 firmy Owen Mumford oraz do dostarczenia raportu o ich wycofaniu z obrotu, zgodnie z zaleceniami wytwórcy.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
O tym, że w jednej partii penów istnieje prawdopodobieństwo wadliwego działania mechanizmu dozującego, brytyjska firma Owen Mumford poinformowała w czerwcu 2003 r. W Polsce, według informacji Biotonu, znalazło się 1000 sztuk wstrzykiwaczy z tej serii. Ponieważ producent prawdopodobieństwo wystąpienia wady określał na od 1:1000 do 1:2000, to w naszym kraju sprawa dotyczyć mogła - zdaniem Biotonu - nie więcej niż jednego pena.
?Możliwość wystąpienia wady zasygnalizowano nam po upływie 6 miesięcy od wprowadzenia penów do dystrybucji, tak więc według wszelkiego prawdopodobieństwa, gdyby wadliwy pen znalazł się w tym czasie w użyciu, pojawiłaby się reklamacja. Nic takiego nie miało miejsca" - twierdzi Jerzy Barbachowski, dyrektor marketingu firmy Bioton.
Podkreśla, że mimo to w trosce o bezpieczeństwo pacjentów przeprowadzono akcję, w czasie której skontrolowano i wymieniono peny pochodzące z wadliwej serii u chorych na cukrzycę i w gabinetach lekarskich. Wymiany u pacjentów dokonywano pod kontrolą lekarzy. Ponownie przeszkolono diabetologów, w jaki sposób należy kontrolować poprawność działania pena.
?Wszystkie peny z potencjalnie wadliwej partii ściągnięte z rynku, jak i peny znajdujące się u nas w magazynie, zostały sprawdzone i działały poprawnie" - informuje J. Barbachowski.
Tuż przed zamknięciem tego wydania Pulsu Medycyny Bioton poinformował nas, że lada dzień spodziewa się z Wielkiej Brytanii dokumentów wskazujących na to, że nie doszło do żadnego incydentu medycznego. Do sprawy powrócimy w następnym numerze gazety.

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: Ewa Szarkowska

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.