Uwaga na dronedaron

Badanie PALLAS (Permanent Atrial Fibrillation Outcome Study Using Dronedarone on Top of Standard Therapy) jest największym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym oceniającym działanie dronedaronu w populacji osób w wieku powyżej 65 lat, z utrwalonym migotaniem przedsionków (trwającym co najmniej 6 miesięcy) i dodatkowo obarczonych przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (np. udokumentowaną chorobą wieńcową, miażdżycą tętnic kończyn dolnych przebytym udarem lub objawową niewydolnością serca).

Badanie zostało rozpoczęte w maju 2010 r. i łącznie miało w nim uczestniczyć ponad 10 tys. chorych z 700 ośrodków na całym świecie. Do dnia przerwania próby, włączono do niej 3 149 pacjentów. Decyzję o wstrzymaniu badania podjęto po przeanalizowaniu tzw. częściowych rezultatów. Okazało się, że w podgrupie otrzymującej dronedaron istotnie częściej dochodziło do wystąpienia złożonego punktu końcowego, który obejmował zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca, udar mózgu, zator tętniczy i hospitalizację z powodu niewydolności serca.

W UE i USA dronedaron jest zarejestrowany do stosowania w leczeniu nieutrwalonego migotania przedsionków (tj. napadowego lub przetrwałego) u stabilnych klinicznie pacjentów. Podstawą rejestracji leku w 2009 r. były pozytywne wyniki badania klinicznego ATHENA, które wskazywały na 24 proc. redukcję hospitalizacji i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych u chorych z napadowym lub przetrwałym AF oraz z trzepotaniem przedsionków przyjmujących Multaq jako uzupełnienie standardowego leczenia kardiologicznego. Populacja pacjentów uczestniczących w badaniu ATHENA różniła się zatem znacząco od populacji zakwalifikowanej do badania PALLAS.

W oświadczeniu wydanym przez FDA po wstrzymaniu badania PALLAS, eksperci uspokajają, że stosowanie dronedaronu zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami jest stosunkowo bezpieczne, nie zalecają jednak przepisywania tego leku chorym z utrwalonym migotaniem przedsionków.

Szacuje się, że utrwalone migotanie przedsionków występuje u ponad połowy pacjentów cierpiących na tę chorobę. Dotychczas żadne z dużych badań klinicznych nie dowiodło, aby jakikolwiek lek przeciwarytmiczny zmniejszał zachorowalność i śmiertelność wśród pacjentów z utrwalonym AF.