Testy kliniczne potwierdzają skuteczność pierwszego polskiego stentu wieńcowego

Ostatnie kilkanaście lat przyniosło dynamiczny rozwój technik kardiologii interwencyjnej, możliwy przede wszystkim dzięki szerokiemu wprowadzeniu stentów wieńcowych. Dziś już niemal 80 proc. przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI) wykonywanych jest z użyciem protez wewnątrznaczyniowych.
Obecnie stosuje się wiele rodzajów stentów, których wyniki kliniczne są zbliżone. Głównym ograniczeniem tej metody leczenia jest zjawisko restenozy, której częstość waha się od 15 do 50 proc. w zależności od rodzaju stentu.
Od kilkunastu miesięcy lekarze mają okazję testować nowy stent, tym razem polskiej produkcji.
Chopiny zaimplantowane
Stent ?Chopin", produkowany przez firmę Balton (Warszawa), został zarejestrowany do użycia w kwietniu 2002 roku (świadectwo rejestracji MZ nr 12204/m/02). W badaniach klinicznych mających ocenić skuteczność użycia takich stenów wzięło udział 194 pacjentów (53 kobiety i 141 mężczyzn, średnia wieku 59?11 lat). Badania przeprowadzono na przełomie 2002/2003 roku, a ich koordynatorem był doc. Robert Gil, kierownik kliniki Kardiologii Inwazyjnej w Centralnym Szpitalu Klinicznym MSWiA w Warszawie. Całkowite koszty badań pokryła firma Balton.
"Podstawowym wskazaniem do zabiegu była objawowa choroba niedokrwienna serca (w tym niestabilna dławica piersiowa, świeży zwał serca). Kryterium włączenia do badania była obecność zmiany ?de novo" w natywnych naczyniach wieńcowych, kwalifikująca się do wykonania angioplastyki wieńcowej z użyciem stentu. Próba była dobierana losowo, a jedynym kryterium było kryterium ratunkowe" - mówi dr Paweł Buszman, kierownik Kliniki Ostrych Zespołów Wieńcowych ląskiej Akademii Medycznej w Katowicach. W ramach obserwacji odległej pacjenci byli kontrolowani telefonicznie, a w przypadku nawrotu dolegliwości wieńcowych mieli wykonywaną kontrolną koronarografię.
Łącznie implantowano 203 stenty ?Chopin", a zabiegi okazały się skuteczne w 197 przypadkach. W okresie wewnątrzszpitalnym nie obserwowano poważnych powikłań związanych z użyciem stentu. W ramach prowadzonej kontroli klinicznej po 6 miesiącach od wszczepienia stentu przeprowadzono badanie u 157 pacjentów, natomiast kontrolne koronarografie wykonano u 143 pacjentów. Spośród nich u 31 pacjentów stwierdzono cechy restenozy w stencie, a u 5 progresję zmian miażdżycowych w naczyniach nie poddawanych zabiegowi stentowania. W odniesieniu do całej badanej populacji odsetek ponownej rewaskularyzacji leczonego angioplastyką zwężenia wyniósł 15,9 proc., zaś konieczność ponownej rewaskularyzacji naczyniowej - 18,5 proc.
Jeszcze drobne poprawki
Wyniki tych badań opublikowane w październikowym numerze CML Kardiologia (wkrótce ukaże się publikacja w Kardiologii Polskiej) potwierdzają wysoką skuteczność leczenia stentami ?Chopin". ?To dobry stent, dający dobre wyniki odległe. Wymaga jeszcze modernizacji, ale już na tym etapie można go z powodzeniem zalecać do prostych zabiegów" - ocenia dr P. Buszman. Niska trombogenność stentu, przy jednoczesnym zastosowaniu skojarzonego schematu leczenia farmakologicznego (ASA, tiklopidyna) pozwoliła uniknąć wykrzepiania w obrębie stentu w okresie od jego implantacji do pełnej endotelizacji. Odsetek restenoz (18,6 proc.) okazał się porównywalny do wyników uzyskiwanych przy implantacji innymi stentami.
"Największą zaletą polskich stentów jest to, że mają mało wad" - uważa prof. Jacek Kubica z Kliniki Kardiologii Szpitala Klinicznego im. A. Juracza w Bydgoszczy, w której wszczepiono ponad 20 polskich stentów. ?Zawsze z dużą nieufnością przyjmujemy nowe produkty medyczne - przecież stent, który wszczepiamy pacjentowi pozostaje w jego organizmie na całe życie. Musimy więc mieć pewność, że mu nie szkodzimy. W tym przypadku konkurencyjna cena zastanawia, czy nie odbywa się to kosztem jakości. A jednak pierwsze wrażenia nie są złe. Może się to wydawać dość słabą oceną, jednak dla lekarza, który testuje nowy produkt to znaczy bardzo dużo. Dopiero kolejne miesiące stosowania stentu w praktyce pozwolą nam ustawić go w szeregu między innymi, dostępnymi na rynku produktami. Na całościową ocenę potrzeba dużo czasu" - mówi prof. J. Kubica.
Oprócz zalet, znane są już także słabe strony polskich stentów. Do najczęściej zgłaszanych negatywnych uwag na ich temat należały: duża sztywość systemu balon-stent, co bardzo utrudniało skuteczną implantację w przypadku krętego przebiegu naczyń oraz słaba fiksacja stentu na balonie, uniemożliwiająca wykonanie zabiegu bezpośredniej implantacji w ciasnych, twardych zmianach oraz stwarzająca niebezpieczeństwo utraty stentu w obrębie naczyń wieńcowych. Wydaje się, że poprawienia wymaga również sam cewnik balonowy.


Jak powstaje stent

Stent wieńcowy ?Chopin" wykonany jest ze stali medycznej (316 LVM). Proces jego powstawania obejmuje w pierwszym etapie wycinanie zarysu stentu z rurki stalowej. Odbywa się to na laserze pulsacyjnym Nd:Yag. Następnie stent jest polerowany elektrochemicznie. Proces ten polega na roztwarzaniu warstwy wierzchniej stentu w specjalnie dobranym roztworze, w odpowiedniej temperaturze i dobranych parametrach prądowych. Gotowe stenty są montowane w cewniku balonowym. Produkcję kończy proces sterylizacji.