Szczepionka przeciw COVID-19 Moderny będzie mogła być stosowana u dzieci w wieku 6-11 lat

30 maja 2023 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję dotyczącą dopuszczenia do obrotu na terytorium Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVID-19 - Spikevax firmy MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta – informuje prezes URPL Grzegorz Cessak.

Szczepionka przeciw COVID-19 Moderny - czego dotyczą zmiany?

Zmiana (dotyczy Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5) wprowadza możliwość podania produktu dzieciom w wieku od 6 do 11 lat (dawka - 0,25 ml).

Kolejna modyfikacja wprowadza natomiast informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa dawki przypominającej szczepionki i jej skuteczności klinicznej (dotyczy Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 oraz Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5).

Stosowne informacje dostępne są w Unijnym Rejestrze Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, a także w Decyzji Wykonawczej Komisji z 26 maja 2023 r. w sprawie zmiany wydanego decyzją C(2022)7163(final) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego „Spikevax - elasomeran”. Załącznikiem do wymienionej decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 31 maja 2023 r.

ZOBACZ TAKŻE: Jaki powinien być skład kolejnych szczepionek przeciw COVID-19? Rekomendacje EMA i FDA