Szczepionka przeciw COVID-19 dla dzieci w wieku 5-11 lat. EMA opublikowała decyzję i ChPL

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą stosowania szczepionki przeciw COVID-19 firmy Pfizer - Comirnaty - u dzieci w wieku 5-11 lat - poinformowała EMA 25 listopada.

Z kolei 26 listopada opublikowała decyzję i Charakterystykę Produktu Leczniczego, o czym poinformował dr Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

‼️⚠️ Komisja Europejska wydała decyzję o zatwierdzeniu stosowania szczepionki Pfizer p/#COVIDー19 dla dzieci w wieku 5-11 l. Decyzja i ChPL w języku 🇬🇧 ➡️ https://t.co/BcjjlApmYD pic.twitter.com/WrRsmNcy2P

— 𝗚𝗿𝘇𝗲𝗴𝗼𝗿𝘇 𝗖𝗲𝘀𝘀𝗮𝗸 (@GCessak) November 26, 2021

Szczepionka przeciw COVID-19 dla dzieci w wieku 5-11 lat - dawkowanie

U dzieci w wieku od 5 do 11 lat dawka szczepionki Comirnaty podaje się w dawce 10 µg. Na cykl szczepień składają się dwie dawki podawane w dostępie 3 tygodni.

Trzecia dawka szczepionki przeciw COVID-19 dla dzieci w wieku 5-11 lat

Trzecia dawka może być podana co najmniej 28 dni po drugiej dawce dzieciom z obniżoną odpornością

Szczepionka przeciw COVID-19 dla dzieci w wieku 5-11 lat: skuteczność

Skuteczność preparatu Comirnaty obliczono u prawie 2000 dzieci w wieku od 5 do 11 lat, u których nie wystąpiły objawy wcześniejszego zakażenia. Dzieci te otrzymywały szczepionkę lub placebo. Spośród 1305 dzieci otrzymujących szczepionkę u trzech rozwinął się COVID-19 w porównaniu z 16 z 663 dzieci, które otrzymały placebo. W tym badaniu szczepionka była w 90,7 proc. skuteczna w zapobieganiu objawowemu COVID-19.

Szczepionka przeciw COVID-19 dla dzieci w wieku 5 lat i starszych - skutki uboczne

Bardzo częste:

• bóle głowy
• biegunka
• ból stawów
• bóle mięśniowe
• zmęczenie
• dreszcze;
• gorączka
• ból w miejscu wstrzyknięcia

Częste:

• mdłości
• wymioty
• zaczerwienienie miejsca ukłucia

Rzadkie:

• limfadenopatia
• reakcja nadwrażliwości (np. wysypka, świąd, pokrzywka,b obrzęk naczynioruchowy)
• zmniejszony apetyt
• bezsenność
• nadpotliwość
• ból kończyn
• astenia
• złe samopoczucie
• świąd w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadkie:

• porażenie Bella

PRZECZYTAJ TAKŻE: Przeciw COVID-19 zaszczepiono w Polsce 1,6 mln dzieci w wieku 12-17 lat. “Działania niepożądane niezwykle rzadkie”