Rosną opłaty za nowe leki

Jednak - jak zastrzega Ministerstwo Zdrowia - to dane szacunkowe. Wpływy zależne będą bowiem od liczby złożonych wniosków, a także od sposobu ich złożenia (tj. skorzystania przez podmioty odpowiedzialne z możliwości grupowania zmian czy procedury podziału pracy). Zmiany przepisów wynikają z konieczności dostosowania naszego prawa do wymogów unijnych.

Z danych resortu wynika, że dochody budżetu państwa za rok 2008 z tytułu opłat za zgłoszenie zmian do pozwoleń w procedurze wzajemnego uznania oraz procedurze zdecentralizowanej (MRP/DCP) wyniosły blisko 26,5 mln zł.

Projekt rozporządzenia odnosi się do różnych kategorii zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu mających wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktów leczniczych, różnicując sposób ustalania opłat oraz sposób ich uiszczania.

Szczegółowy sposób ustalania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego zawiera załącznik do rozporządzenia. Termin zgłaszania uwag do jego zapisów (treść dostępna jest tutaj: …) upływa 16 kwietnia 2010 r.