Rejestracja niwolumabu w USA

Podstawą do rejestracji niwolumabu we wskazaniu NDPR były wyniki badania fazy 3 z randomizacją, oceniającego skuteczność leku u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym NDRP. Badanie to zostało zakończone przed terminem. Ocena przeprowadzona przez niezależną Komisję ds. Monitorowania Danych (DMC) wykazała bowiem, że badanie osiągnęło swój punkt końcowy, czyli wykazało dłuższe przeżycie całkowite u pacjentów otrzymujących niwolumab w porównaniu z grupą kontrolną.

W grudniu 2014 roku niwolumab został zarejestrowany przez FDA, również w trybie przyspieszonym do stosowania u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem po progresji choroby u pacjentów wcześniej leczonych ipilimumabem, a w przypadku występowania mutacji BRAF V600 także wcześniej leczonych inhibitorem BRAF.