RECORD o rosiglitazonie

Badanie kliniczne RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes) zostało zaprojektowane ze względu na pojawiające się wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa leczenia przeciwcukrzycowego przy pomocy rosiglitazonu.

W tej randomizowanej, wieloośrodkowej próbie klinicznej uczestniczyło ponad 4447 pacjentów z cukrzycą typu 2, ze średnim poziomem hemoglobiny glikowanej 7,9 proc., dotychczas otrzymujących monoterapię metforminą lub sulfonylomocznikiem.

U połowy pacjentów włączono leczenie rosiglitazonem (n = 2220), w tzw. aktywnej grupie kontrolnej rozpoczęto leczenie skojarzone metforminą i sulfonylomocznikiem (n = 2227). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była liczba hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz liczba zgonów sercowo-naczyniowych.

Po średnim czasie obserwacji 5,5 roku u 321 chorych z grupy rosiglitazonu i 323 z grupy kontrolnej wystąpił pierwszorzędowy punkt końcowy, co oznacza brak istotnej statystycznie różnicy pomiędzy obiema grupami.

U 61 pacjentów otrzymujących rosiglitazon w połączeniu z metforminą lub sulfonylomocznikiem zdiagnozowano jednak niewydolność serca prowadzącą do hospitalizacji lub śmierci, podczas gdy w grupie otrzymującej metforminę w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem dotyczyła ona 29 osób.

U kobiet zrandomizowanych do grupy rosiglitazonu znamiennie statystycznie wzrosła częstość złamań kończyn. U pacjentów leczonych lekiem Avandia zaobserwowało istotnie większą redukcję poziomu hemoglobiny glikowanej.

Zdaniem diabetologów zebranych na kongresie Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego w Nowym Orleanie w czerwcu br., wyniki uzyskane w badaniu RECORD choć nie wykazały większego ryzyka sercowo-naczyniowego przy stosowaniu Avandii w porównaniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to nie rozwiały wszystkich kontrowersji odnośnie bezpieczeństwa rosiglitazonu.

Największe zastrzeżenia budzi spora liczba pacjentów, u których rozwinęła się niewydolność serca oraz zwiększona liczba złamań kostnych w przypadku kobiet.

Wyniki badania RECORD zostały także opisane na łamach pisma Lancet (2009, 9681: 2125-2135).