Projekt wrześniowej listy refundacyjnej: jakie zmiany na rynku aptecznym i w programach lekowych? [PODSUMOWANIE IQVIA]

16 sierpnia Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt obwieszczenia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, który wejdzie w życie 1 września 2022 r. Uwagi do projektu można zgłaszać do 18 sierpnia, do godz. 12.

IQVIA przygotowała podsumowanie najważniejszych zmian w refundacji, które mają zacząć obowiązywać od 1 września. Tak jak zapowiadaliśmy, duże zmiany szykują się od września dla pacjentów z cukrzycą.

Według projektu obwieszczenia z refundacji aptecznej wycofanych zostanie 66 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, a włączonych do niej zostanie 73 innych.

Finansowanie uzyskają 3 substancje czynne lub kombinacje substancji czynnych:

• Sitagliptinum – produkt Januvia firmy Merck Sharp and Dohme B.V (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 marca 2007 r.) w doustnej terapii, w skojarzeniu z metforminą: cukrzyca typu 2 u pacjentów, u których zastosowanie metforminy w maksymalnie tolerowanej dawce w monoterapii nie pozwala osiągnąć dobrej kontroli glikemii, wartość HbA1c>7% (przez co najmniej 3 miesiące);
• Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum – produkt Janumet firmy Merck Sharp & Dohme B.V. (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 sierpnia 2008 r.) w doustnej terapii, w skojarzeniu z metforminą: cukrzyca typu 2 u pacjentów, u których zastosowanie metforminy w maksymalnie tolerowanej dawce w monoterapii nie pozwala osiągnąć dobrej kontroli glikemii, wartość HbA1c>7% (przez co najmniej 3 miesiące);
• Vildagliptinum – produkt Galvus firmy Novartis Europharm Limited (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 września 2007 r.) w doustnej terapii, w skojarzeniu z metforminą: cukrzyca typu 2 u pacjentów, u których zastosowanie metforminy w maksymalnie tolerowanej dawce w monoterapii nie pozwala osiągnąć dobrej kontroli glikemii, wartość HbA1c>7% (przez co najmniej 3 miesiące).

1 substancja czynna utraci natomiast finansowanie:

• Ranitidinum – produkt Ranitydyna Aurovitas firmy Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., dotychczas dostępny we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji.

Projekt przewiduje rozszerzenie zakresu finansowania dla 5 substancji czynnych już wcześniej obecnych na liście refundacyjnej:

We wskazaniu cukrzycy dla substancji czynnych refundowanych w ramach grup limitowych 251.0, Doustne leki przeciwcukrzycowe – flozyny – Canagliflozinum (produkt Invokana) oraz Dapagliflozinum (produkt Forxiga). Zgodnie z projektem obwieszczenia, produkty te, od września 2022 roku, będą refundowane w zmienionym wskazaniu, co powinno przełożyć się na zwiększenie dostępności wśród chorych (pogrubiono fragmenty dodane):

Cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi z HbA1c≥ 7,5% oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako:

1. potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub
2. uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub
3. obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej:

• wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥60 lat dla kobiet,
• dyslipidemia,
• nadciśnienie tętnicze,
• palenie tytoniu,
• otyłość.

Podobne rozszerzenie wskazania przewidywane jest również dla substancji czynnych refundowanych w ramach grupy 252.0 Leki przeciwcukrzycowe - agoniści GLP-1 – Dulaglutidum (produkt Trulicity) oraz Semaglutidum (produkt Ozempic). Zgodnie z projektem obwieszczenia, produkty te od września 2022 roku będą refundowane w zmienionym wskazaniu, co powinno przełożyć się na zwiększenie dostępności wśród chorych (pogrubiono fragmenty dodane):

Cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi z HbA1c ≥ 7,5%, z otyłością definiowaną jako BMI ≥30 kg/m2 oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowonaczyniowym rozumianym jako:

1. potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub
2. uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub
3. obecność 2 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej:

• wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥60 lat dla kobiet,
• dyslipidemia,
• nadciśnienie tętnicze,
• palenie tytoniu.

Lurasidonum – produkt Latuda. Zgodnie z projektem obwieszczenia produkt ten od września 2022 roku będzie refundowany w szerszej populacji pacjentów (pogrubiono fragmenty dodane):

Schizofrenia u pacjentów od 13. roku życia po nieskuteczności lub w przypadku przeciwwskazań do terapii pozostałymi lekami przeciwpsychotycznymi II generacji.

Obniżki i wzrosty dopłat pacjenta

Poziom współpłacenia pacjenta obniży się dla 233 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczyć będą tylko 1 z nich. Największe obniżki dotyczyć będą następujących produktów:

• Seebri Breezhaler (Glycopyrronii bromidum, proszek do inhalacji w kaps. twardej, 44 µg, 30 kaps. + 1 inhalator) – o 20,79 zł,
• Aquacel AG+ Extra (Emplastri collagenosa, wzmocniony opatrunek w technologii hydrofiber z dodatkiem srebra 20x30 cm, opatrunek, 600 cm², 1 szt.) – o 9,35 zł w przypadku bezpłatnego poziomu odpłatności oraz o 7,87 zł w przypadku poziomu odpłatności 30%,
• Aquacel Ag Foam (Emplastri antimicrobiotica, przylepny opatrunek piankowy w technologii hydrofiber z dodatkiem srebra 25x30 cm, opatrunek, 750 cm², 1 szt.) – o 6,15 zł w przypadku bezpłatnego poziomu odpłatności oraz o 4,30 zł w przypadku poziomu odpłatności 30%.

Obniżka w przypadku produktu Seebri Breezhaler związana jest z obniżeniem urzędowej ceny zbytu tego produktu, natomiast obniżka poziomu współpłacenia pacjenta dla opakowań Aquacel AG+ Extra i Aquacel Ag Foam związana jest ze zmianą podstawy limitu w grupie 220.14, Opatrunki przeciwbakteryjne zawierające jony srebra regulujące poziom wilgotności rany. Od września 2022 roku limit w tej grupie wyznaczać będzie produkt Atrauman Ag 10x10 cm (Emplastri antimicrobiotica, opatrunek jałowy z maścią zawierający srebro 100 cm², 1 szt.).

Z kolei wzrost dopłat pacjenta dotyczyć będzie 186 opakowań. W przypadku 15 z nich wzrost cen przekroczy 10 zł. Największe podwyżki dotyczyć będą następujących produktów:

• Novo-Helisen Depot (wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego, stężenie 3 - 5000 TU/ml lub 5000 PNU/ml, 2 fiol. po 4,5 ml) – o 452,70 zł,
• Rekovelle (Folitropinum delta, roztwór do wstrzykiwań, 72 µg/2,16 ml, 1 wstrzykiwacz 2,16 ml + 9 igieł / 1 wstrzykiwacz 2,16 ml + 15 igieł) – o 90,57 zł,
• Menopur (Menotropinum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1200 j.m. FSH + 1200 j.m. LH, 1 fiol. z proszkiem + 2 amp.-strz.po 1ml) – o 80,51 zł,
• Gonal-f (Follitropinum alfa, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie do wstrzykiwacza półautomatycznego, 900 j.m. (IU)/1,5 ml (66 µg/1,5 ml), 1 wstrzykiwacz) – o 60,38 zł.

Podwyżki te związane są ze zmianami podstaw limitu w grupach 214.1, Alergeny kurzu domowego oraz 69.1, Hormony płciowe - gonadotropiny. Od września 2022 roku limity w tych grupach wyznaczać będą odpowiednio produkty Novo-Helisen Depot (wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego, stężenie: 1 - 50 TU/ml lub 50 PNU/ml; 2 - 500 TU/ml lub 500 PNU/ml; 3 - 5000 TU/ml lub 5000 PNU/ml, 3 fiol. po 4,5 ml) oraz Ovaleap (Follitropinum alfa, roztwór do wstrzykiwań, 900 j.m./1,5 ml, 1 wkład 1,5ml + 20 igieł iniekcyjnych).

Urzędowe ceny zbytu zostaną obniżone dla 86 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, średnio o 2,5%. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczyć będą 4 z nich, z czego największe dotyczyć będą produktów:

• Ovaleap (Follitropinum alfa, roztwór do wstrzykiwań, 900 j.m./1,5 ml, 1 wkład 1,5ml + 20 igieł iniekcyjnych) – o 35,68 zł,
• Seebri Breezhaler (Glycopyrronii bromidum, proszek do inhalacji w kaps. twardej, 44 µg, 30 kaps. + 1 inhalator) – o 25,65 zł,
• Oxyduo (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum, tabl. o przedłużonym uwalnianiu, 40+20 mg, 60 szt.) – o 11,62 zł.

W przypadku produktu Seebri Breezhaler obniżka ceny związana jest z utratą wyłączności rynkowej tego produktu.

Jednocześnie, urzędowe ceny zbytu zostaną podniesione w przypadku 27 opakowań produktów znajdujących się na listach, średnio o 16,9%. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczyć będą 5 z nich. Największe podwyżki dotyczą produktów:

• Fraxodi (Nadroparinum calcicum, roztwór do wstrzykiwań, 19000 j.m. Axa/ml, 10 amp.-strz.po 1 ml oraz 11400 j.m. Axa/0,6 ml, 10 amp.-strz.po 0,6 ml) – o odpowiednio 15,32 zł i 13,36 zł,
• Mercaptopurinum VIS (Mercaptopurinum, tabl., 50 mg, 30 szt.) – o 14,58 zł.

Leki dla osób 75+

Na liście „S” nie pojawi się żadna nowa substancja czynna, żadna substancja nie utraci także finansowania. Lista „S” obejmie 29 nowych opakowań, przy jednoczesnym wycofaniu 30 innych opakowań.

Leki dla kobiet w ciąży

Na liście bezpłatnych leków dla kobiet ciężarnych znajdzie się 11 nowych opakowań leków, 3 natomiast zostaną z niej usunięte. Lista nie zostanie poszerzona o żadną substancję czynną, żadna substancja nie straci finansowania.

Projekt wrześniowej listy refundacyjnej - rynek szpitalny

Według projektu obwieszczenia w programach lekowych pojawią się 4 nowe substancje czynne:

• Bedaquilinum – produkt Sirturo firmy Janssen-Cilag International NV (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 marca 2014 r.) dostępny w ramach nowego programu lekowego B.136.FM Leczenie chorych na gruźlicę lekooporną (MDR/XDR) (ICD-10: A15) i finansowany w ramach Funduszu Medycznego;
• Gemtuzumabum ozogamicinum – produkt Mylotarg firmy Pfizer Europe MA EEIG (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia 2018 r.) dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.114 Leczenie chorych na ostrą białaczkę szpikową (ICD-10: C92.0);
• Gilteritinibi fumaras – produkt Xospata firmy Astellas Pharma Europe B.V. (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 października 2019 r.) dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.114 Leczenie chorych na ostrą białaczkę szpikową (ICD-10: C92.0);
• Pretomanidum – produkt Dovprela firmy Mylan Ireland Limited (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipca 2020 r.) dostępny w ramach nowego programu lekowego B.136.FM Leczenie chorych na gruźlicę lekooporną (MDR/XDR) (ICD-10: A15) i finansowany w ramach Funduszu Medycznego;

Zgodnie z projektem obwieszczenia w ramach programów lekowych wprowadzony zostanie pierwszy odpowiednik w ramach 1 substancji czynnej:

Fingolimodum (Gaxenim) z obniżką urzędowej ceny zbytu na poziomie -47% w porównaniu do ceny jedynego dotychczas refundowanego leku z tą substancją czynną.

Projekt przewiduje także rozszerzenie zakresu finansowania o nowe programy lekowe dla 2 już refundowanych substancji czynnych:

• Pembrolizumabum – produkt Keytruda firmy Merck Sharp & Dohme B.V. włączony do istniejącego programu lekowego B.52 Leczenie płaskonabłonkowego raka narządów głowy i szyi;
• Venetoclaxum – produkt Venclyxto firmy AbbVie Deutschland GmbH Co. KG włączony do istniejącego programu lekowego B.114 Leczenie chorych na ostrą białaczkę szpikową (ICD-10: C92.0).

Jednocześnie, projekt przewiduje zawężenie wskazań refundacyjnych dla 1 substancji czynnej1:

• Riociguatum – produkt Adempas firmy Bayer AG straci finansowanie w ramach programu lekowego B.74 Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) (ICD-10 I27, I27.0 i/lub I26), natomiast pozostanie refundowany w ramach programu B.31 Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) (ICD-10 I27,I27.0).

Według projektu żadna substancja czynna nie straci finansowanie w ramach programów lekowych.

Natomiast 3 produkty refundowane obecnie w ramach programów lekowych stracą wyłączność rynkową:

• Abirateronum – produkt Zytiga firmy Janssen-Cilag International N.V. (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 września 2011 r.) dostępny w ramach programu lekowego B.56 Leczenie chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61);
• Axitinibum - produkt Inlyta firmy Pfizer Europe MA EEIG (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 września 2012 r.) dostępny w ramach programu lekowego B.10 Leczenie pacjentów z rakiem nerki (ICD-10: C64);
• Crizotinibum – produkt Xalkori firmy Pfizer Europe MA EEIG (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2012 r.) dostępny w ramach programu lekowego B.6 Leczenie nie drobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płuca (ICD-10: C34).

Łącznie z programów lekowych według projektu obwieszczenia zostaną usunięte 3 opakowania leków, natomiast wprowadzonych zostanie 17 nowych.

Urzędowe ceny zbytu 30 opakowań leków stosowanych w programach lekowych zostaną obniżone, średnia obniżka dla tych produktów to 12,8%. Największa obniżka, równa 73,3% (obniżka z 810 zł do 216 zł) dotyczy produktu Granpidam (Sildenafilum, tabletki powlekane, 20 mg, 90 szt.). Projekt obwieszczenia przewiduje podwyżki cen zbytu 2 opakowań leków stosowanych w ramach programów lekowych – podwyżki wynoszą 49,3% dla każdego z opakowań i dotyczą opakowań produktu Flebogamma DIF (Immunoglobulinum humanum).

W ramach katalogu chemioterapii według projektu obwieszczenia pojawi się 1 nowa kombinacja substancji czynnych:

• Daunorubicini hydrochloridum + Cytarabinum – produkt Vyxeos liposomal firmy Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 2018 r.), dostępny we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji;

Żadna substancja nie utraci natomiast finansowania.

Łącznie z katalogu chemioterapii według projektu obwieszczenia usuniętych zostanie 12 opakowań leków, zostanie on natomiast poszerzony o 3 opakowania. Urzędowe ceny zbytu 7 opakowań leków stosowanych w katalogu chemioterapii zostaną obniżone, średnio o 11,8%. Projekt obwieszczenia przewiduje podwyżkę ceny zbytu 1 opakowania leku stosowanego w ramach katalogu chemioterapii - Mercaptopurinum VIS (Mercaptopurinum, tabl., 50 mg, 30 szt.) o 55,1%.

Źródło: IQVIA

ZOBACZ TAKŻE: Wrześniowa lista refundacyjna: będą duże zmiany dla pacjentów z cukrzycą