Popularne leki z walsartanem wycofane z aptek [PEŁNA LISTA]

opublikowano: 23-11-2018, 17:49

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z aptek i hurtowni Bespres i Co-Bespres oraz wstrzymał sprzedaż Vanatexu. Powodem jest zanieczyszczenie substancji czynnej tych leków - walsartanu.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

GIF zdecydował 23 listopada o wycofaniu z obrotu kilku leków z walsartanem stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego: Bespresu i Co-Bespresu (podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska) i wstrzymaniu w obrocie Vanatexu (podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma). Powodem jest wykrycie zanieczyszczenia N-nitrozodietyloaminą (NDEA) w walsartanie pochodzącym od hinduskiego wytwórcy Mylan Laboratories Limited.

"Obecne działania dotyczące produktów leczniczych zawierających walsartan wytwarzany przez hinduskiego producenta to pokłosie wcześniejszych działań podejmowanych w stosunku do tej grupy produktów leczniczych. W lipcu 2018 EMA zarekomendowała bowiem wstrzymanie lub wycofanie z obrotu produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan pochodzącą od chińskiego wytwórcy – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. W ślad za tym działaniem, przedstawiciele EMA przy współpracy z Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM), kontynuowali weryfikację procesów wytwórczych walsartanu u innych wytwórców. Efektem tej weryfikacji było wydanie przez EMA rekomendacji wstrzymania w obrocie leków zawierających walsartan, pochodzący od chińskiego wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals, jak również ostatnie wykrycie zanieczyszczenia u Mylan Laboratories Limited" - poinformował Główny Inspektorat Farmaceutyczny w komunikacie.

N-nitrozodietyloamina to substancja należąca do N-nitrozoamin, które mają prawdopodobne działanie kancerogenne. Występuje w produktach wędzonych, grillowanych, peklowanych.
EMA stoi na stanowisku, że zanieczyszczenie walsartanu N-nitrozodietyloaminą nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla pacjentów i nie powinni oni przerywać terapii wycofanymi lub wstrzymanymi w obrocie lekami bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

LISTA leków z walsartanem wycofanych z obrotu 23 listopada 2018

Bespres (Valsartanum), 80 mg, podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Numery serii/data ważności:

0002629 / 03.2019
0003108 / 04.2019
0003726 / 05.2019
0006159 / 12.2019

Bespres (Valsartanum), 160 mg, podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Numery serii/data ważności:

0001499 / 12.2018
0001677 / 01.2019
0001678 / 01.2019
0001687 / 01.2019
0001688 / 01.2019
0001688A / 01.2019
0003106 / 04.2019
0003107 / 04.2019

Co-Bespres (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg, podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Numery serii/data ważności:

6P511063 / 11.2018
6P601162 / 01.2019
6P601163 / 01.2019
6P606333 / 06.2019
6P607002 / 07.2019
0001584 / 12.2019
0001585 / 12.2019
0002625 / 03.2020
0003214 / 04.2020
0004744 / 08.2020
0006204 / 12.2020

Co-Bespres (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg, podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Numery serii/data ważności:

6P607163 / 07.2019
6P607164 / 07.2019
6P607166 / 07.2019
2000000423 / 09.2019
2000000424 / 09.2019
0000426 / 09.2019
0000427 / 09.2019
0001839 / 01.2020
0001841 / 01.2020
0002295 / 02.2020
0002298 / 02.2020
0003661 / 05.2020

Co-Bespres (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, 14 tabl., podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Numery serii/data ważności:

6P601083 / 01.2019
6P606276 / 06.2019
6P606292 / 06.2019
0000351 / 09.2019
0001610 / 12.2019
0002337 / 02.2020
0002339 / 04.2020
0004698 / 08.2020

Co-Bespres (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, 28 tabl., podmiot odpowiedzialny:Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Numery serii/data ważności:

6P601081 / 01.2019
6P601082 / 01.2019
6P601083 / 01.2019
6P601084 / 01.2019
6P606267 / 06.2019
6P606268 / 06.2019
6P606269 / 06.2019
6P606275 / 06.2019
6P606276 / 06.2019
6P606290 / 06.2019
6P606291 / 06.2019
6P606292 / 06.2019
0000349/ 09.2019
0000350 / 09.2019
0000351 / 09.2019
0000352 / 09.2019
0000354 / 09.2019
0000355 / 09.2019
0001610 / 12.2019
0001611 / 12.2019
0001612 / 12.2019
0001996 / 01.2020
0002314 / 02.2020

LISTA leków z walsartanem wstrzymanych w obrocie 23 listopada 2018

Vanatex (Valsartanum), 80 mg, podmiot odpowiedzialny: POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.

Numery serii/data ważności:

10416 / 04.2019
11017 / 10.2020
10818 / 08.2021
20818 / 08.2021
30918 / 09.2021
20918 / 09.2021
10918 / 09.2021

Vanatex (Valsartanum), 160 mg, podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim

Numery serii/data ważności:

10416 / 04.2019
30416 / 04.2019
20416 / 04.2019
40416 / 04.2019
10317 / 03.2020
61217 / 12.2020
10218 / 02.2021
20218 / 02.2021
30218 / 02.2021
10818 / 08.2021
20818 / 08.2021
30818 / 08.2021
60818 / 08.2021
50818 / 08.2021
40818 / 08.2021
80818 / 08.2021
70818 / 08.2021

Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg, podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim

Numery serii/data ważności:

11016 / 04.2019
30117 / 07.2019
10117 / 07.2019
10817 / 02.2020
20817 / 02.2020
30817 / 02.2020
11017 / 04.2020
21017 / 04.2020
40118 / 07.2020
50118 / 07.2020
30218 / 08.2020

Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim

Numery serii/data ważności:

60117 / 07.2019
50717 / 01.2020
61017 / 04.2020

Valsartan HCT Mylan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg, podmiot odpowiedzialny: Mylan S.A.S.

Numery serii/data ważności:

8076086 / 02.2021
8073055 / 11.2020
8052397 / 10.2019
8051867 / 06.2019
8051866 / 11.2018

Valsartan HCT Mylan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, 14 tabl., podmiot odpowiedzialny: Mylan S.A.S.

Numery serii/data ważności:

8078543 / 02.2021
8071909 / 11.2020
8060505 / 12.2019

Valsartan HCT Mylan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, 28 tabl., podmiot odpowiedzialny: Mylan S.A.S.

Numery serii/data ważności:

8061341 / 03.2020
8055899 / 12.2019
8052398 / 11.2019
8047214 / 09.2019
8047969 / 02.2019
804276 / 02.2019
8040536 / 11.2018

Valsargen (Valsartanum), 80 mg, Mylan Ireland Limited (poprzednio: Generics [UK] Ltd), przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie

Numery serii/data ważności: