Kryterium kwalifikacji pacjenta do II linii leczenia SM jest nieskuteczność leczenia lekami I linii. To jest tzw. eskalacyjna metoda leczenia. Kryteria, które obecnie nas obowiązują w programie terapeutycznym finansowanym w Polsce przez NFZ są bardziej restrykcyjne niż te, które są stosowane na całym świecie. W Polsce wymagamy, aby choroba u pacjenta manifestowała większą aktywność zarówno kliniczną, jak i w obrazie rezonansu magnetycznego, niż to obowiązuje wszędzie przed zastosowaniem II linii leczenia i niż to jest zapisane w charakterystyce produktu leczniczego. Nasze kryteria ograniczają w ten sposób dostęp chorym do leczenia, rezerwując taką terapię dla tych, u których przebieg choroby jest najbardziej agresywny. 

 

Czy nie bierze się pod uwagę czynnika czasu, bo im wcześniej zastosowane leczenie, tym wolniejszy postęp choroby?   

Czas w leczeniu stwardnienia rozsianego liczy się zawsze, zarówno w pierwszej, jak i drugiej linii terapii. Bardziej rygorystyczne kryteria powodują to, że mniej pacjentów ma wcześniej zastosowane skuteczniejsze leczenie.

 

Czy można to zmienić? 

Tak, i w tym celu kilkakrotnie spotykaliśmy się w grupie eksperckiej, która oceniała aktualnie obowiązujące kryteria i sformułowała postulaty zmian. Zostały one złożone do  konsultanta  krajowego do spraw neurologii i przekazane do Ministerstwa Zdrowia oraz Narodowego Funduszu Zdrowia. Generalnie środowisko neurologów w Polsce uważa, że kryteria włączenia chorych na SM do drugiej linii leczenia powinny być zgodne z charakterystyką produktu leczniczego preparatów drugiej linii. Należy więc przede wszystkim zmienić kryteria nieskuteczności leczenia lekami I linii tak, aby do włączenia chorego do drugiej linii wystarczył jeden rzut choroby w ciągu ostatniego roku terapii i co najmniej jedna nowa zmiana ulegająca wzmocnieniu po kontraście lub dwie nowe zmiany w sekwencji T2 w badaniu rezonansowym. To jest już zgodne z charakterystyką produktu leczniczego, a jednocześnie nieco łagodniejsze niż aktualnie obowiązujące kryteria. Taka zmiana spowoduje, że więcej pacjentów mogłoby skorzystać z leczenia bardziej aktywnego. Trzeba zatem zmienić definicję nieskuteczności w taki sposób, aby była zgodna z definicją nieskuteczności zawartą w charakterystyce produktu leczniczego obu preparatów drugiej linii.

 

A co z 5-letnim ograniczeniem czasowym stosowania leczenia II linii? W innych krajach nie ma takich obostrzeń.

To absolutnie powinno być zmienione. Pacjenci powinni być tak długo leczeni, jak długo osiągamy skuteczność stosowanej terapii. Powinniśmy kierować się obrazem klinicznym, a nie rozporządzeniem administracyjnym. Ponadto takie ostre przerwanie leczenia w wyniku zakończenia programu terapeutycznego i decyzji administracyjnej może skutkować tym, że dojdzie do zaostrzenia procesu chorobowego, zwiększenia aktywności klinicznej SM i pogorszenia się stanu neurologicznego pacjenta. W konsekwencji może doprowadzić do tego, że zmarnujemy cały efekt kliniczny i stabilizację pacjenta, którą osiągnęliśmy tym pięcioletnim leczeniem. To jest po prostu błąd. Takie ograniczenie czasowe dotyczyło kiedyś leczenia preparatami pierwszej linii i obecnie jest to zniesione.  Uważam, że ograniczenia czasowe w terapii drugoliniowej powinny być również jak najszybciej zmienione.

 

Rozumiem, że Polskie Towarzystwo Neurologiczne będzie zgłaszało takie postulaty?

Mówimy o tym już co najmniej od roku. Te postulaty są zgłaszane, ale decyzja należy do Ministerstwa Zdrowia, do osób, które decydują o treści programów terapeutycznych. W leczeniu preparatami II linii są jeszcze inne kwestie, które powinny być rozwiązane. 

Pierwsza to wprowadzenie możliwości leczenia natalizumabem pacjentów z obecnymi przeciwciałami anty-JCV. W aktualnym programie pacjenci z dodatnimi przeciwciałami nie mają możliwości takiej terapii. Obecnie już wiemy, że u chorych, którzy wcześniej nie otrzymywali leków immunosupresyjnych, pierwsze dwa lata leczenia są bezpieczne, nawet przy dodatnich przeciwciałach JCV. Ponadto mamy dodatkowe narzędzia (wskaźnik przeciwciał — przyp.red.), które umożliwiają określenie prawdopodobieństwa pojawienia się najbardziej poważnego powikłania, jakim jest postępująca  wieloogniskowa encefalopatia. 

Druga kwestia to wprowadzenia możliwości leczenia fingolimodem pacjentów z agresywną postacią stwardnienia rozsianego. Ta sytuacja wiąże się bezpośrednio z pierwszą, ponieważ jeśli mamy pacjentów z agresywnym przebiegiem choroby, a jednocześnie z dodatnimi przeciwciałami przeciwko wirusowi JC, to praktycznie nie mamy ich czym leczyć. Jest luka terapeutyczna, która wynika właśnie z zapisów programu lekowego II linii. I to powinno być też jak najszybciej zmienione. Tych pacjentów jest tylko kilkudziesięciu rocznie, a jednak nie mamy możliwości ich leczenia.