POChP: leczenie celowane

Roflumilast jest inhibitorem fosfodiesterazy 4, specyficznie oddziałującym na proces zapalenia charakterystyczny dla POChP, co oznacza zupełnie innowacyjne podejście do leczenia tej choroby. W dotychczasowej praktyce klinicznej leczenie POChP ogranicza się do stosowania leków przeciwastmatycznych. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania roflumilastu oceniano w czterech badaniach klinicznych (dwóch 6-miesięcznych i dwóch rocznych) z łącznym udziałem 4 500 pacjentów z 10 krajów. Uzyskane wyniki okazały się być bardzo spójne.

W badaniach 6-miesięcznych uczestniczyli pacjenci z POChP, mający powyżej 40 lat i stale od co najmniej 10 lat wypalający minimalnie paczkę papierosów dziennie. Porównywano w nich efekty kliniczne stosowania roflumilastu oraz placebo w połączeniu z wziewnymi, długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

U chorych stosujących roflumilast i salmeterol odnotowano zmniejszenie liczby zaostrzeń POChP o 40 proc. w porównaniu do chorych leczonych samym salmeterolem. Wśród chorych przyjmujących roflumilast w połączeniu z tiotropium zmniejszenie liczby zaostrzeń wyniosło 27 proc. w porównaniu do chorych stosujących tylko tiotropium.

Do badań rocznych kwalifikowano pacjentów z POChP, w wieku powyżej 40 lat, którzy aktualnie lub w przeszłości palili papierosy. Warunkiem włączenia do badania było udokumentowane przynajmniej jedno zaostrzenie choroby oraz parametr FEV1 ≤ 50 proc.

W porównaniu do placebo u chorych objętych terapią roflumilastem znacząco zredukowana została liczba zaostrzeń oraz poprawiła się czynność płuc. Średnia liczba zaostrzeń - od umiarkowanych po ciężkie – wyniosła u pacjentów stosujących roflumilast 1,14/rok, podczas gdy u pacjentów z grupy placebo – 1,37/rok, co oznacza poprawę o 17 proc. Ponadto u chorych leczonych roflumilastem wykazano wyraźne, tj. 16-procentowe zmniejszenie liczby zaostrzeń wymagających zastosowania antybiotyków lub doustnych kortykosteroidów.

Roflumilast był ogólnie dobrze tolerowany. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi we wszystkich czterech badaniach były nudności, biegunka i utrata masy ciała. Objawy te miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i zwykle ustępowały po kilku tygodniach stosowania leku. Dodatkową zaletą nowego leku jest to, że ma on postać tabletki doustnej, stosowanej raz dziennie.