Pliva ma kłopoty z importem leku na schizofrenię

To nie pierwszy przypadek zatrzymania celnego w przypadku Rissetu, leku na schizofrenię lekooporną produkowanego w Chorwacji, a opartego na substancji czynnej - risperidonie. W sierpniu ubiegłego roku Izba Celna w Warszawie wydała decyzję obejmującą przedmiotem rocznej ochrony prawo wyłącznego wytwarzania i sprzedaży w Polsce cząsteczki chemicznej risperidon. Postanowienie wydano po rozpatrzeniu wniosku firmy Janssen Pharmaceutica N.V., producenta leku innowacyjnego Rispolept, o ochronę praw własności intelektualnej. Pełnomocnik producenta generyku, Plivy Kraków, natychmiast wystąpił z wnioskiem o unieważnienie tej decyzji. 6 lutego br. dyrektor Izby Celnej w Warszawie odmówił uchylenia swojej decyzji z 2003 roku.
W uzasadnieniu Maria Wójtowicz podkreśla, że jakikolwiek produkt leczniczy oparty na substancji czynnej risperidon, który zostanie wprowadzony na polski obszar celny będzie podlegał zatrzymaniu celnemu. Pliva Kraków ponownie skorzystała z prawa do odwołania. ?Decyzja ta została wydana bez podstawy prawnej, a ponadto godzi w słuszny interes publiczny" - uważa Agnieszka Libura, kierownik ds. komunikacji Plivy. Według wyliczeń farmakoekonomicznych firmy, gdyby Risset przestał być dostępny dla pacjentów, terapia risperidonem będzie droższa od 115 do 160 zł miesięcznie (w zależności od opakowania i przyjmowanej dawki). ?Ponadto uniemożliwienie wprowadzenia leku Risset do obrotu w Polsce będzie dla budżetu Narodowego Funduszu Zdrowia skutkować utratą ok. 40 mln zł rocznie" - uważa Agnieszka Libura.
Według informacji producenta, w aptekach są już resztki zapasów Rissetu, dostarczane przez hurtowników przed sierpniem 2003 roku. Agnieszka Libura zapewnia, że w przypadku uchylenia decyzji izby celnej firma jest w stanie w każdej chwili preparat sprowadzić i zabezpieczyć wszystkie potrzeby wynikające z refundacji.
Niezależnie od embarga celnego, obie firmy prowadzą spór patentowy na drodze sądowej. ?Janssen Pharmaceutica N.V. jako producent Rispoleptu zawierającego risperidon, na podstawie decyzji polskiego Urzędu Patentowego, posiada prawo wyłączne do wytwarzania i sprzedaży na terenie Polski każdego produktu leczniczego zawierającego risperidon ważne do marca 2006 r., które jest odpowiednikiem ochrony patentowej. W rezultacie wprowadzenie jakiegokolwiek leku zawierającego substancję czynną risperidon, w tym Rissetu, jest niedozwolone - mówi Renata Figura-Dobrowolska z firmy Janssen-Cilag. - Mamy nadzieję, że prawa własności intelektualnej będą nadal respektowane w Polsce, a preparat Rispolept pozostanie dostępny dla wszystkich pacjentów".