Pfizer zabiega o stosowanie trzeciej dawki szczepionki przeciw COVID-19. Stanowisko FDA być może w piątek

FDA w środę (15 września) po raz pierwszy odniosła się publicznie do argumentów firmy Pfizer dotyczących konieczności stosowania dodatkowej, trzeciej dawki szczepionki przeciw COVID-19. Na razie nie zadeklarowała jeszcze swego poparcia.

Kiedy rekomendacja FDA dot. dawki przypominającej

Jak na razie FDA poddała analizie dokument przedstawiony przez Pfizera. Przewiduje się, że doradcza komisja ekspertów, która spotka się w piątek, w tym dniu podejmie decyzję, czy zarekomendować postulat Pfizera, który uzasadnia stosowanie dodatkowej szczepionki mającej wzmocnić słabnącą z czasem odporność zaszczepionego organizmu na zakażenie wirusem SARS-CoV-2.

„Organy regulacyjne FDA napisały, że podczas gdy słabnąca odporność jest jednym z potencjalnych czynników nasilenia infekcji, także inne, w tym wariant Delta, również mogły przyczynić się do wzrostu przypadków zakażenia wirusem” – zauważył dziennik „New York Times”.

Jak dodał, spostrzeżenia FDA pojawiają się pośród znaczących rozbieżności co do potrzeby stosowania trzeciej wzmacniające dawki między naukowcami tej agencji a czołowymi urzędnikami ds. zdrowia w administracji prezydenta Joe Bidena. Zaczęli oni planować szeroką kampanię w sprawie trzeciej dawki szczepionki, którą zamierzają prowadzić jesienią.

FDA potwierdza bezpieczeństwo trzeciej dawki szczepionki przeciw COVID-19

„Organy regulacyjne (FDA) analizowały dokument w odniesieniu do bezpieczeństwa i reakcji immunologicznej około 300 dorosłych, którzy otrzymali dodatkowy zastrzyk szczepionki Pfizer-BioNTech sześć miesięcy po drugiej dawce. Dane wskazują na zwiększoną reakcję odpornościową u uczestników badania, jednocześnie firma podkreśla, że jej szczepionki mocno chronią przeciwko ciężkim następstwom COVID-19” - pisze nowojorska gazeta.

Jak dodaje, nie stwierdzono żadnych poważnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa wiążących się z uzupełniającym zastrzykiem.

W oddzielnej informacji Pfizer przekonywał, że miesiąc po trzecim zastrzyku poziom przeciwciał przeciwko wariantowi Delta u ochotników biorących udział w badaniu był od pięciu do siedmiu razy wyższy niż miesiąc po drugiej dawce. Firma powtórzyła również wcześniejsze konstatacje, że sześć miesięcy po drugim zastrzyku skuteczność jej szczepionki spadła z około 96 do około 84 proc.

Zastrzeżenia FDA: mała grupa badanych

FDA akcentowała, że Pfizer dostarczył dane na temat reakcji immunologicznej przeciwko zdecydowanie dominującej w USA Delcie, na podstawie badania tylko ok. 25 osób.

Według Pfizera obserwowany z czasem spadek skuteczności szczepionki, u polegającej na niej niemal wyłącznie populacji Izraela, był główną przyczyną wystąpienia tam tzw. „przełomowych zakażeń” (breakthrough infections). Za „przełomowe” naukowcy uważają przypadki, kiedy wirus przełamuje barierę ochronną szczepionki.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Trzecia dawka szczepionki przeciw COVID-19? Nie ma wskazań [THE LANCET]

Izrael: poziom antyciał po trzeciej dawce szczepienia COVID-19 dziesięciokrotnie wyższy niż po drugiej

Dr Sutkowski: w przyszłym roku trzecia dawka szczepionki może być dla wszystkich