Nowy lek na alzheimera budzi kontrowersje. Naukowcy odchodzą z FDA

MJM

opublikowano: 14-06-2021, 16:08

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) dopuściła do obrotu nowy lek na chorobę Alzheimera, mimo negatywnych rekomendacji komisji. W proteście przeciw tej decyzji trzech członków panelu doradców zewnętrznych FDA zrezygnowało ze współpracy z Agencją.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

7 czerwca 2021 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła możliwość stosowania w leczeniu choroby Alzheimera leku o nazwie Aduhelm, opracowanego przez firmę Biogen Inc. Lekowi przyznano „przyspieszone zatwierdzenie” - podkreśliła w komunikacie Agencja.

Jednak w listopadzie 2020 r. 11-osobowa komisja zdecydowała prawie jednogłośnie, że lek ten nie powinien zostać zatwierdzony, ze względu na niejednoznaczne dowody na jego skuteczność.

Nowy lek na alzheimera budzi kontrowersje. Naukowcy odchodzą z FDA

Jak podaje agencja prasowa Reuters, w proteście przeciw tej decyzji 3 członków panelu doradców zewnętrznych FDA złożyło wypowiedzenia. Są nimi: Joel S. Perlmutter, neurolog z Washington University in St. Louis, David S. Knopman, neurolog z Mayo Clinic, oraz Aaron Kesselheim, profesor medycyny z Harvard Medical School.

Aaron Kesselheim swoją decyzję uzasadnił tym, że mocne rekomendacje komitetu w tym przypadku nie zostały odpowiednio włączone do procesu decyzyjnego i FDA musi jego zdaniem ponownie ocenić, w jaki sposób pozyskuje i wykorzystuje komitety doradcze.

Przytoczył także decyzję FDA dotyczącą zatwierdzenia leku Sarepta Therapeutic Inc (SRPT.O), eteplirsen, na dystrofię mięśni Duchenne'a w 2016 r. jako kolejny przykład zatwierdzenia leku przez Agencję wbrew zaleceniom komitetu doradczego.

Źródło: Reuters

PRZECZYTAJ TAKŻE: Zidentyfikowano 13 nowych mutacji genów związanych z chorobą Alzheimera

Źródło: Puls Medycyny