Nowy lek dla chorych na ostrą białaczkę szpikową

"Intensywna chemioterapia jest zwykle stosowana do kontrolowania AML, ale wielu dorosłych nie może być nią leczona z powodu jej toksyczności. Dzisiejsza aprobata daje podmiotom zapewniajacym opiekę zdrowotną kolejne narzędzie do leczenia pacjentów z ostrą białaczką szpikową o różnych, unikalnych potrzebach. Badania kliniczne wykazały, że przy użyciu Daurismo w połączeniu z LDAC całkowite przeżycie zostało poprawione w porównaniu do LDAC dla pacjentów, którzy nie tolerują intensywnej chemioterapii” – powiedział dr Richard Pazdur, dyrektor Oncology Center of Excellence w Food and Drug Administration.

Skuteczność nowego leku badano w randomizowanym badaniu klinicznym, w którym 111 dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML leczono nim w połączeniu z niskodawkową cytarabiną lub samą chemioterapią. Mierzono w nim całkowity czas przeżycia (OS) od momentu randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Wyniki wykazały znaczną poprawę OS u pacjentów leczonych Daurismo w połączeniu z LDAC – mediana OS wyniosła u nich 8,3 miesiąca w porównaniu z 4,3 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych wyłącznie LDAC.

Do częstych działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów otrzymujących glasdebig w badaniach klinicznych należały: niedokrwistość, zmęczenie, krwawienie, neutropenia z gorączką, ból mięśni, nudności, obrzęk ramion lub nóg, małopłytkowość, duszność, zmniejszony apetyt, zaburzenia smaku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, zaparcia i wysypka.