Nowela ustawy Prawo farmaceutyczne w konsultacjach

Nowelizacja dotyczy wdrożenia zapisów dyrektywy 2011/62/UE – a konkretnie rozporządzenia delegowanego Komisji Europejskiej, które ją uzupełnia. Celem nowych przepisów jest wprowadzenie obowiązkowych zabezpieczeń takich jak niepowtarzalny identyfikator oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowań produktów leczniczych wydawanych na receptę. Rozporządzenie ma wejść w życie 9 lutego 2019 r. 

Określono w nim m.in. cechy i specyfikacje techniczne niepowtarzalnego identyfikatora umożliwiającego weryfikację autentyczności produktów leczniczych oraz identyfikację opakowań jednostkowych. Rozporządzenie dotyczy ponadto wykazu produktów leczniczych i kategorii produktów wydawanych na receptę, które nie zawierają zabezpieczeń oraz wykazu produktów leczniczych i kategorii produktów wydawanych bez recepty, które zawierają zabezpieczenia. Wskazuje również np. procedury powiadamiania Komisji Europejskiej przez właściwe organy krajowe o produktach leczniczych wydawanych bez recepty, uznanych za narażone na ryzyko fałszowania.

Całość projektu nowelizacji tutaj.