„W Polsce na badania kliniczne firmy innowacyjne wydają rocznie ok. 900 mln zł. Z roku na rok ich liczba niestety maleje. W 2011 r. było ich 495, w 2012 — 448, a w 2013 już tylko 422. Jednym z głównych czynników blokujących rozwój badań w Polsce jest mniej sprzyjające otoczenie regulacyjne niż w innych krajach, w których stosowane są zachęty i ulgi podatkowe. Tam też bardziej pozytywne jest nastawienie regulatora do innowacyjnych technologii medycznych” — mówi Bartosz Bednarz, prezes zarządu AstraZeneca Polska, członek zarządu INFARMY.
Dla porównania — w Czechach i Niemczech realizuje się odpowiednio około 500 i prawie 1200 badań klinicznych rocznie.

Ochotnicy tracą szansę na innowacyjne leczenie

Malejąca liczba badań klinicznych powoduje, iż coraz mniej Polaków, może wziąć w nich udział. „Pamiętajmy, że badania kliniczne są dla wielu chorych jedyną możliwością uzyskania innowacyjnego leczenia. W Polsce w 2011 r. 41 tys. osób brało udział w badaniach klinicznych. Liczba ta spadła do 35 tys. w 2012 r. i do 33 tys. w 2013 r.” — podaje Elżbieta Mokwińska, prezes Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie.

W ciągu ostatnich 20 lat wprowadzono na światowy rynek farmaceutyczny ok. 300 nowych leków i szczepionek, które pozwalają skuteczniej leczyć ok. 150 chorób. Dziedziną, w której przeprowadza się najwięcej badań klinicznych, także w naszym kraju, jest onkologia. Niestety, u nas jest tych badań najmniej w Europie. „Liczba pacjentów w badaniach onkologicznych prowadzonych w Polsce w ramach działania Europejskiej Organizacji do Badań i Leczenia Raka (EORTC) w latach 2000-2011 wynosiła 1082, w Belgii — 7399, we Francji — 14 438, a w Holandii 15 729” — przypomina Teresa Brodniewicz, prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.

Koszty są zabójcze

Mimo pozytywnych aspektów badań klinicznych, od 2007 do 2011 r. liczba wniosków o ich prowadzenie spadła w Europie o 25 proc. „Koszty znacznie wzrosły. Także koszty administracyjne po stronie sponsorów komercyjnych podniosły się o 107 proc. oraz o 98 proc. wśród sponsorów niekomercyjnych, a składki ubezpieczenia dla badań klinicznych wzrosły o 800 proc. Dodatkowo średni czas potrzebny do rozpoczęcia badania klinicznego wydłużył się o 90 proc. (do 152 dni)” — mówi Wojciech Masełbas, wiceprezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.

Zgodnie z jednolitym standardem GCP

Realizowanie badań klinicznych i tworzenie nowych leków to jeden z podstawowych aspektów działalności innowacyjnych firm farmaceutycznych. Wszystkie badania prowadzone są zgodnie z jednolitym standardem medycznym, etycznym i naukowym określonym w zasadach Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice, GCP). Zanim jakikolwiek lek zostanie wprowadzony na rynek, producent musi mieć pewność zarówno w kwestii bezpieczeństwa, jak i jego skuteczności. Konieczność przestrzegania przepisów i norm etycznych jest wpisana w samą istotę badań klinicznych.

„Informowanie o badaniach klinicznych w sposób otwarty i przejrzysty to wyzwanie, które podejmujemy na co dzień i odnosimy na tym polu coraz większe sukcesy. Firmy farmaceutyczne zrzeszone w INFARMIE wspólnie ze Stowarzyszeniem na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce opracowały w 2010 r. katalog ponadstandardowych zasad prowadzenia i finansowania badań, a także informowania o nich pacjentów, ośrodków, badaczy i opinii publicznej, m.in. za pomocą uruchomionej specjalnie strony internetowej o badaniach klinicznych prowadzonych w Polsce” — podsumowuje prezes Bartosz Bednarz.

Serwis www.badaniaklinicznewpolsce.pl jest źródłem wiedzy o tym, dlaczego prowadzone są badania, jakim regulacjom i kontroli podlegają oraz o bezpieczeństwie i prawach uczestnika. Pomysłodawcą projektu jest INFARMA, która zrzesza 31 działających w Polsce wiodących firm innowacyjnego sektora farmaceutycznego. Aktualnie w serwisie zarejestrowane są 774 badania (156 zakończonych i 618 trwających).