Na wytwórcy leku spoczywa obowiązek wyjaśnienia incydentów medycznych

Wystąpienie incydentu medycznego związanego z używaniem wyrobu medycznego podlega zgłoszeniu do Rejestru Incydentów Medycznych. Zgłoszenia wstępnego (na odpowiednim druku) może dokonać wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, użytkownik, lekarz, pacjent, podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych oraz osoba odpowiedzialna za używanie wyrobu medycznego. Należy to zrobić niezwłocznie po wystąpieniu incydentu - osobiście, telefonicznie, faksem lub e-mailem przesłanym prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi.
W dalszym postępowaniu wytwórca podejmuje działania wyjaśniające przyczynę zaistnienia incydentu i sporządza na odpowiednich drukach kolejne raporty dla prezesa Urzędu Rejestracji.
Wszelka korespondencja w postępowaniach dotyczących incydentów medycznych powinna być prowadzona w sposób zapewniający ochronę tajemnicy. Zgłoszeniu do rejestru nie podlega incydent powstały podczas używania wyrobu medycznego: w czasie prowadzenia badań klinicznych, do diagnostyki in vitro podczas przeprowadzania oceny działania lub badań oraz do stosowania u zwierząt.
Przygotowany projekt rozporządzenia jest wykonaniem delegacji zawartej w Ustawie o wyrobach medycznych, która weszła w życie 1 października razem z pakietem ustaw farmaceutycznych. W jego konsultacjach uczestniczyły m.in. podmioty zrzeszające przedsiębiorców. ?Rozporządzenie jest zgodne z tendencjami unijnymi, gdzie odpowiedzialność za produkt medyczny ponosi jego producent - mówi dr Małgorzata Wychowaniec, dyrektor Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Sprzętu Medycznego ?Polfarmed". - On musi zagwarantować bezpieczeństwo produktu, także wtedy gdy ten znajduje się już na rynku. Na wytwórcy spoczywa obowiązek wyjaśnienia incydentów medycznych, prezes Urzędu Rejestracji interweniuje dopiero w ostateczności".