Lantus: będą kolejne badania

Pierwsze z badań wskazujących na możliwą zależność między leczeniem insuliną glargine Lantus a podwyższonym ryzykiem chorób nowotworowych przeprowadzili naukowcy z niemieckiego Instytutu Jakości i Wydajności Opieki Zdrowotnej. W badaniu uczestniczyło 127 tys. pacjentów z cukrzycą stosujących insulinoterapię.

Wykazano w nim, że wśród chorych leczonych za pomocą preparatu Lantus nowotwory występują częściej niż wśród pacjentów otrzymujących insuliny starszego typu - w grupie Lantus diagnozowano o jeden przypadek raka więcej na każde 100 pacjentów w ciągu półtora roku. Zależność ta okazała się być związana z dawką insuliny Lantus - w grupie chorych otrzymujących 10 IU analogu Lantus ryzyko chorób nowotworowych zwiększyło się o 9 proc. w porównaniu do grupy leczonej insuliną ludzką, a w grupie pacjentów przyjmujących Lantus w dawce 50 IU - o 31 proc.

Ponieważ częściowe wyniki tego badania były znane już w zeszłym roku, problem zależności pomiędzy stosowaniem analogu insuliny Lantus a zachorowalnością na raka został podjęty przez kolejne zespoły badawcze. Naukowcy ze Szwecji przeanalizowali dane pochodzące od 114 tys. pacjentów z cukrzycą i zauważyli, że w grupie leczonej insuliną glargine dwukrotnie częściej dochodziło do rozwoju raka piersi niż w grupie pozostałych insulin. Badanie szkockie obejmujące 49 tys. chorych ujawniło istnienie pewnej korelacji pomiędzy leczeniem preparatem Lantus a zwiększonym ryzykiem zachorowania na nowotwory, ale zależność ta nie była istotna statystycznie. Czwarte z badań opublikowanych na łamach pisma Diabetologia zostało przeprowadzone przez naukowców brytyjskich. Objęło ono około 10 tys. pacjentów i nie wykazało żadnego związku pomiędzy stosowaniem analogu Lantus a ryzykiem zachorowania na raka.

Oświadczenie EASD

Wraz z publikacją rezultatów tych badań, na łamach Diabetologii ukazało się oświadczenie Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Cukrzycą (European Association for the Study of Diabetes, EASD), w którym podkreślono, że kwestia ewentualnych kancerogennych właściwości leku Lantus nie jest rozstrzygnięta i wymaga dalszych, właściwie zaprojektowanych badań.

Zwrócono uwagę na nieco odmienną charakterystykę pacjentów leczonych za pomocą preparatu Lantus i pacjentów otrzymujących inne typy insulin. Chorzy z grupy Lantus byli generalnie w starszym wieku, częściej mieli nadwagę i częściej chorowali na nadciśnienie tętnicze, co mogło wpłynąć na większą zachorowalność na raka w tej grupie. Inne zauważone ograniczenia metodologiczne zaprezentowanych badań dotyczą krótkiego czasu obserwacji pacjentów oraz stosunkowo małej liczby chorych, u których zdiagnozowano nowotwór.

Eksperci z EASD, a także innych stowarzyszeń medycznych, takich jak Międzynarodowa Federacja Cukrzycy (International Diabetes Federation, IDF), Brytyjskie Towarzystwo Diabetologiczne (Diabetes UK), Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne (American Diabetes Association, ADA), Amerykańskie Towarzystwo Endokrynologów Klinicznych (American Association of Clinical Endocrinologists, AACE), a także Polskie Towarzystwo Diabetologiczne (PTD) przestrzegają, że u pacjentów, którzy są obecnie leczeni preparatem Lantus nie powinno się przerywać dotychczasowej terapii. Według EASD, u niektórych z nich można jednak rozważyć zastąpienie długo działającego analogu insuliny alternatywnymi typami insulin (tj. ludzką insuliną długo działającą lub mieszanką insulin ludzkich długo i krótko działających).

Ostrożnie z komentarzami

"Wszystkie prestiżowe organizacje zachowały dużą ostrożność przy komentowaniu doniesień dotyczących insuliny glargine. Stanowisko to w pełni popieram - mówi prof. Józef Drzewoski, kierownik Kliniki Chorób Wewnętrznych z Oddziałem Diabetologii i Farmakologii Klinicznej UM w Łodzi. - Niespójność wyników uzyskiwanych w poszczególnych badaniach nasuwa wiele wątpliwości i dlatego zdecydowanie niewskazane są pośpieszne i zbyt jednoznaczne opinie. Sprawa wymaga szerokiej, racjonalnej i bezstronnej dyskusji, a na sformułowanie wiążących wniosków trzeba jeszcze poczekać. Wszystkie podejmowane przez lekarzy decyzje dotyczące rozpoczynania lub kontynuowania leczenia preparatem Lantus wymagają rozważenia indywidualnych dla chorego korzyści i ryzyka".

Wyniki czterech opublikowanych w Diabetologii badań zostały przekazane Europejskiej Agencji ds. Leków (EMEA), która rozpoczęła własne dochodzenie w tej sprawie. W wydanym pod koniec lipca oświadczeniu EMEA stwierdziła, że we wszystkich czterech analizach istniały znaczne ograniczenia metodologiczne, a ze względu na niespójność wyników nie można wyciągnąć z nich wniosków co do potencjalnego związku pomiędzy stosowaniem leku Lantus a zwiększonym ryzykiem rozwoju nowotworów złośliwych. Eksperci agencji uznali, że nie jest konieczne wprowadzanie żadnych zmian w drukach informacyjnych.

Firma Sanofi-Aventis poinformowała, że zamierza opracować i wdrożyć dalsze badania naukowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania insuliny glargine. Będą one zgodne z zaleceniami wydanymi niedawno przez niezależny, wielodyscyplinarny zespół ekspertów medycznych.

Źródło: Diabetologia 2009, 52: 1699-1708, 1732-1744, 1745-1754, 1755-1765, 1766-1777.

Więcej na ten temat znajdziesz w Pulsie Medycyny nr 14(197) z 9 września 2009 r.