Jest najnowsza wersja nowelizacji ustawy refundacyjnej [KOMENTARZ]

W piątkowy wieczór na stronie RCL pojawiła się najnowsza wersja nowelizacji ustawy refundacyjnej, datowana na 28 marca br. ("Projekt").

Najważniejsze zmiany wprowadzone w projekcie wymienia (w kolejności zgodnej z ustawą) adw. Juliusz Krzyżanowski.

Najnowsza wersja nowelizacji ustawy refundacyjnej: najważniejsze zmiany

• Rezygnacja ze zmian w zakresie definicji "odpowiednika leku" (art. 2 pkt 13a).
• Uproszczenie przepisu dotyczącego wyjątku od zasady niestosowania obowiązku zapłaty paybacku dla decyzji z zawartym RSS. W Projekcie zrezygnowano z punktu odnoszącego się do leków stosowanych w programach lekowych i chemioterapii, gdzie punktem odniesienia była "rzeczywista wartość (oszczędności lub suma korzyści) uzyskanych przez NFZ w wyniku stosowania RSS". W konsekwencji, do wszystkich leków stosować będzie się ten sam algorytm, tj. różnica pomiędzy kwotą paybacku przypadającą na wnioskodawcę w danej grupie limitowej, a kwotą należności, której obowiązek przekazania na rzecz NFZ wynika z danego RSS (art. 4 ust. 11).
• Zrezygnowano z wprowadzenia zmiany, zgodnie z którą refundowany nie mógłby być lek mający swój odpowiednik o kategorii dostępności OTC tego samego podmiotu odpowiedzialnego lub jego podmiotu dominującego lub zależnego. Oznacza to, że przepis art. 10 ust. 3 pkt 2 w jego obecnie obowiązującym brzmieniu pozostaje bez zmian.
• W przepisie stanowiącym, że MZ odmawia wszczęcia postępowania o objęcie refundacją jeżeli w chwili złożenia wniosku o objęcie refundacją co najmniej jeden odpowiednik refundowany w danym wskazaniu posiada ochronę patentową lub ochronę dotyczącą wyłączności rynkowej dokonano kosmetycznej zmiany. Doprecyzowano, że wnioskodawca powinien przedłożyć dokumenty uprawniające go do prowadzenia obrotu tym produktem "na rynku polskim" oraz należy je tego dokonać "wraz z wnioskiem o objęcie refundacją" (art. 11 ust. 1a).
• W art. 11 ust. 3a wykreślono SPC jako jeden z punktów odniesienia dla wejścia w życie tzw. "obowiązkowej obniżki". W rezultacie, okres obowiązywania decyzji refundacyjnej nie będzie mógł przekraczać terminu wygaśnięcia okresu wyłączności rynkowej lub ochrony wynikającej z patentu, w zależności od tego, co nastąpi jako pierwsze. W art. 13 ust. 2 i 2a, czyli przepisach dotyczących minimalnej kwoty obniżki vs. cena zbytu netto lub cena efektywna, wprowadzono jedynie kosmetyczną zmianę.
• Zrezygnowano w całości z przepisu ustanawiającego obligatoryjną odmowę objęcia refundacją, jeżeli wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, przekracza 6xPKB na jednego mieszkańca (art. 11 ust. 12).
• Zrezygnowano z wprowadzenia przepisu stanowiącego, że w przypadku zaprzestania spełniania warunków uprawniających do przyznania preferencji związanych z refundacją leku wytwarzanego w Polsce lub z substancji wytwarzanej w Polsce, wnioskodawca jest zobowiązany do zwrotu uzyskanych korzyści (art. 13b).
• W całości zrezygnowano z wprowadzenia przepisu przewidującego przyjęcie przez podmiot odpowiedzialny pełnej odpowiedzialności za działania niepożądane w przypadku refundacji off-label (art. 40 ust. 1b).
• Nie do końca trafiona wydaje się zmiana w art. 12 Projektu, której celem miał być obowiązek wyznaczenia przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, jeżeli zgodnie z nową jego definicją, obecny przestał spełniać wymogi, w terminie 3 miesięcy od daty wejścia w życie nowelizacji. Chcąc być złośliwym, zgodnie z obecnym brzmieniem, można byłoby dojść do wniosku, że każdy podmiot odpowiedzialny będzie musiał wyznaczyć swojego przedstawiciela.
• Projekt w dalszym ciągu zakłada wejście w życie w terminie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia, natomiast dla kilku pozostałych przepisów, dla których vacatio legis miał trwać do 1 czerwca 2023 r., zaproponowano przesunięcie na 1 stycznia 2024 r.