Idarucyzumab odwraca działanie dabigatranu

„Wniosek w sprawie idarucyzumabu jest pierwszym wnioskiem rejestracyjnym dotyczącym swoistego środka odwracającego działanie nowoczesnego doustnego leku przeciwzakrzepowego” – mówi prof. Jörg Kreuzer, wiceprezes ds. sercowo-naczyniowego obszaru terapeutycznego w Boehringer Ingelheim. – Prowadzimy prace nad idarucyzumabem, aby dać lekarzom swoisty czynnik odwracający działanie leku w rzadko występujących przypadkach zagrożenia życia dla pacjentów otrzymujących dabigatran”.

Agencja FDA przyznała idarucyzumabowi miano terapii przełomowej. We wszystkich trzech organach Boehringer Ingelheim składa wnioski o zastosowanie procedur przyspieszonych. 

Wnioski składane w EMA, FDA i Health Canada są oparte na wynikach badań klinicznych idarucyzumabu przeprowadzonych z udziałem ochotników z włączeniem osób starszych oraz z zaburzeniami czynności nerek. Badanie fazy I wykazało, że po podaniu idarucyzumabu następuje natychmiastowe, całkowite i trwałe odwrócenie przeciwkrzepliwego działania dabigatranu, bez działania prozakrzepowego. Złożona dokumentacja zawiera również pierwsze dane pośrednie z trwającego badania RE-VERSE ADTM. To globalne badanie fazy III, w ramach którego oceniane jest działanie idarucyzumabu u pacjentów przyjmujących dabigatran u których zachodzi potrzeba natychmiastowej interwencji lub u których występuje niekontrolowane albo zagrażające życiu krwawienie.

Dabigatran, bezpośredni inhibitor trombiny (direct thrombin inhibitor, DTI), jest pierwszym powszechnie rejestrowanym lekiem z grupy bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych nowej generacji, który stał się odpowiedzią na duże zapotrzebowanie na produkty do stosowania w profilaktyce i leczeniu ostrych i przewlekłych chorób zakrzepowo-zatorowych. Silne działanie przeciwzakrzepowe bezpośrednich inhibitorów trombiny wynika ze swoistego blokowania aktywności trombiny, głównego enzymu odpowiedzialnego za powstawanie zakrzepów. W przeciwieństwie do antagonistów witaminy K, którzy w sposób zmienny wpływają na różne czynniki krzepnięcia, dabigatran zapewnia skuteczne, przewidywalne i stałe działanie przeciwzakrzepowe przy niskim potencjale interakcji z innymi lekami, bez jakichkolwiek interakcji z produktami spożywczymi oraz bez konieczności rutynowego monitorowania krzepliwości czy modyfikacji dawki.