FDA bada ryzyko wystąpienia nowotworów wtórnych po terapii CAR-T

FDA poinformowała o analizach wskazujących, że u niektórych pacjentów leczonych przeciwnowotworową terapią CAR-T stwierdzono przypadki powtórnych zachorowań m.in. na chłoniaka. Działanie terapii CAR-T polega na wykorzystaniu limfocytów T pacjenta tak, aby atakowały komórki nowotworowe. Po namnożeniu zmodyfikowane limfocyty T są z powrotem podawane pacjentowi.

„FDA ustaliła, że ryzyko nowotworów złośliwych z komórek T występuje w przypadku wszystkich obecnie zatwierdzonych immunoterapii autologicznych CAR-T z użyciem BCMA i CD19. U pacjentów leczonych kilkoma preparatami z tej grupy występowały nowotwory złośliwe z limfocytów T” – podała agencja w oficjalnym komunikacie.

Pierwsza terapia przeciwnowotworowa CAR-T została zatwierdzona przez FDA do leczenia białaczki w 2017 r. „Chociaż ogólne korzyści związane ze stosowaniem tych terapii w dalszym ciągu przewyższają potencjalne ryzyko, FDA bada zidentyfikowane ryzyko nowotworu złośliwego z limfocytów T oraz ocenia potrzebę podjęcia działań regulacyjnych” – informuje FDA.

- Terapia CAR-T wymaga modyfikacji genetycznej limfocytów T. Potencjalnie może to prowadzić do zmian w limfocytach T, które mogą przekształcić się w nowotwór złośliwy - powiedział dr William Dahut, dyrektor naukowy American Cancer Society.

FDA podkreśliła w swoim oświadczeniu, że ryzyko wystąpienia wtórnych nowotworów złośliwych jest już uwzględnione w ostrzeżeniach dotyczących terapii CAR-T w USA. Jednak w najnowszych analizach chodzi konkretnie o nowotwory złośliwe z limfocytów T.

„Pacjenci i uczestnicy badań klinicznych otrzymujący leczenie tymi produktami powinni być monitorowani przez całe życie pod kątem nowych nowotworów” – stwierdziła FDA.

PRZECZYTAJ TAKŻE: W Polsce rusza program wczesnego wykrywania raka prostaty