Faldaprewir: potwierdza się skuteczność w badaniach III fazy

Firma Boehringer Ingelheim ogłosiła najnowsze dane zebrane z III fazy programu badań klinicznych prowadzonych nad lekiem faldaprewir w skojarzeniu z preparatami: peryglowanym interferonem oraz rybawiryną. W fazie tej poddano badaniom pacjentów z zapaleniem wątroby wywołanym  zakażeniem  wirusem HCV o genotypie 1 (GT-1), którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia (STARTVerso™1&2) oraz  pacjentów wcześniej leczonych (STARTVerso™3), oraz pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HIV (STARTVerso™4).

Otrzymane dane spotkały się z zadowoleniem badaczy. „Dane te (…)  podkreślają potencjalne korzyści ze stosowania faldaprewiru jako efektywnego leku u pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 1” — stwierdził dr Ira Jacobson, kierownik Kliniki Gastroenterologii i Hepatologii Weill Cornell Medical College w Nowy Jorku.
W programie STARTVerso u 84 proc. nieleczonych wcześniej pacjentów podanie faldaprewiru pozwoliło na skrócenie całkowitego czasu farmakoterapii z 48 do 24 tygodni, dodatkowo u 83 proc. pacjentów uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (tzw. trwałe wyleczenie wirusologiczne). U 74 proc. chorych z jednoczesnym współwystępującym wirusem HIV i HCV ten ostatni po przyjęciu faldaprewiru był niewykrywany już 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

„Ponadto u trudnych do wyleczenia pacjentów,  u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu zakażenia HCV (STARTVerso™3), po zastosowaniu faldaprewiru stwierdzono odsetek wyleczeń wirusologicznych równy 70%. W tym samym badaniu u pacjentów, u których obserwowano częściową odpowiedź lub brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie, uzyskano odsetek wyleczeń wirusologicznych równy odpowiednio 58% i 33 proc.”- czytamy w oficjalnym komunikacie Boehringer Ingelheim.

W programie badań STARTVerso™ uczestniczy ponad 2200 pacjentów, z czego ponad 300 uczestników programu jest zarażonych równocześnie wirusem HCV i HIV, u 677 pacjentów stosowano wcześniej leczenie zakażenia HCV, ale nie uzyskano wyleczenia wirusologicznego, a u 40 proc. pacjentów w badaniu STARTVerso 3 stwierdzono zaawansowaną chorobę wątroby. Preparat – obecnie jeszcze nie zarejestrowany – jako składnik schematu leczenia zawierającego interferon prawdopodobnie przewyższa inhibitory proteazy pierwszej generacji dzięki rzadszemu występowaniu reakcji ze strony skóry i przewodu pokarmowego oraz brakowi działania dodatkowo nasilającego niedokrwistość.

Wśród działań niepożądanych jakie odnotowano w trakcie badań klinicznych STARTVerso™ najczęstszymi były żółtaczka spowodowana chwilowym wzrostem stężenia bilirubiny (nieskoniugowana hiperbilirubinemia), nudności, zmęczenie, biegunka, ból głowy, niedokrwistość oraz wysypka. Z całej badanej grupy 95 proc. pacjentów ukończyło leczenie faldaprewirem.