Dolutegrawir – nowy inhibitor integrazy HIV

Próba SPRING-1 to zrandomizowane, wieloośrodkowe (wykonane w 34 ośrodkach) badanie kliniczne trwające 48 tygodni. Włączono do niego 208 osób, którym podano leczenie dolutegrawirem w dawkach: 10mg (n= 53), 25mg (n=51), 50mg (n=51) lub efawirencem w dawce 600 mg (n=50). Badane leki zostały podane wraz z tenofowirem i emtricitabinem albo abakawirem i lamiwudyną. Kryteriami włączenia do badania były: seropozytywność HIV-1, wiek – powyżej 18 roku życia, liczba kopii HIV RNA we krwi powyżej 999 na ml, liczba limfocytów CD4 powyżej 199 komórek/ml.

Pacjenci, u których liczba kopii wirusa HIV w 16 tygodniu badania spadła poniżej 50/ml stanowili 93 proc. wszystkich pacjentów otrzymujących dolutegrawir (n=144/155) oraz 60 proc. pacjentów otrzymujących efawirenc (n=30/50). Wyniki dla 48 tygodnia badania wyniosły odpowiednie 90 proc. (n=139/155) i 82 proc. (n=41/50). Nie zidentyfikowano żadnych klinicznych i laboratoryjnych efektów toksycznych zależnych od dawki dolutegrawiru. Działania niepożądane o umiarkowanej lub większej intensywności wystąpiły u 20 proc. badanych z grupy otrzymującej efawirenc oraz u 8 proc. otrzymujących dolutegrawir. Lek ten w dawce 50mg raz dziennie został zakwalifikowany do badania fazy trzeciej.


Źródło: Lancet Infectious Diseases 2012; 12:111-18.