Brytyjski regulator zatwierdził do użytku test na SARS-CoV-2 RNA STAR Complete. Jaką ma skuteczność?

LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR Complete, opracowany na podstawie zastrzeżonej technologii qSTAR, wykorzystuje jednoetapową metodę bezpośredniej izolacji i amplifikacji kwasu nukleinowego za pomocą zatwierdzonej otwartej aparatury RT-PCR. Wynik testu jest dostępny po 20 minutach. Przed zatwierdzeniem przeszedł pomyślnie walidację Coronavirus Test Device Approvals (CTDA).

Test jest wysoce skuteczny i szybki

W badaniach klinicznych test wykazał się zgodnością wyników dodatnich na poziomie 95,4 proc. w porównaniu do innych testów RT-PCR o dużej czułości.

Po otrzymaniu zatwierdzeń CDTA i MHRA testu LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR Complete Spółka zamierza podjąć współpracę z partnerami usługowymi w celu zapewnienia wysokiej przepustowości, dużej czułości i wydajności testów molekularnych na COVID-19.

- Test charakteryzuje się do dziesięciu razy szybszą możliwością przetwarzania próbek niż w przypadku tradycyjnych metod RT-PCR. Już dziś obserwujemy większe zapotrzebowanie klientów na testy w różnych lokalizacjach, na przykład na lotniskach, w obiektach publicznych i podczas wydarzeń - powiedział David Walton, dyrektor handlowy LumiraDx.

Na początku miesiąca LumiraDx otrzymała również zatwierdzenie testu antygenowego na SARS-CoV-2 brytyjskich organów regulacyjnych CTDA i MHRA.

Czym jest LumiraDx Fast Lab Solutions

LumiraDx Fast Lab Solutions jest specjalną jednostką LumiraDx, która wspiera złożone badania laboratoryjne, wykorzystując innowacyjną technologię amplifikacji kwasu nukleinowego qSTAR w dostępnej, wydajnej formie, aby wspomóc bieżącą działalność laboratoriów molekularnych spółki. Korzystanie z Fast Lab Solutions umożliwia laboratoriom poprawę wydajności i skrócenie czasu potrzebnego na uzyskanie wyników.

LumiraDx to firma diagnostyczna nowej generacji, produkująca i komercjalizująca innowacyjną platformę diagnostyczną, obsługująca szeroką gamę testów wykonywanych w punktach opieki o skuteczności porównywalnej do testów laboratoryjnych.

Spółka posiada na rynku i w fazie rozwoju ponad 30 testów obejmujących choroby zakaźne, choroby układu krążenia, cukrzycę i zaburzenia krzepnięcia.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Szef MZ: testy antygenowe trafią do placówek na starych zasadach

Testy antygenowe nie wykrywają skutecznie zakażeń wariantem Omikron?