Badano lek we Francji: jedna osoba zmarła, pięć nadal w szpitalu

Jedna osoba nie żyje, pozostałe są nadal hospitalizowane. Wszystkie brały udział w testowaniu leku w prywatnym laboratorium  klinicznym Biotrail w Rennes. Obecnie testy są zawieszone, a sprawą zajęła się prokuratura.

Informacja z 15 stycznia:

Z oficjalnego rządowego komunikatu wynika, że ochotnicy, którzy brali udział w 1 fazie badań klinicznych nowej cząsteczki znajdują się obecnie w szpitalu uniwersyteckim w Rennes. Jedna z tych osób jest w śpiączce i przebywa na intensywnej terapii. Prawdopodobnie doszło u niej do śmierci mózgu.

Francuskie ministerstwo polityki społecznej, zdrowia i praw kobiet o "wypadku" dowiedziało się wczoraj. Dzisiaj informację podano do publicznej wiadomości.

Wynika z niej, że testy nowego leku prowadzono w jednym z "prywatnych europejskich licencjonowanych laboratoriów", znajdującym się w północnej Francji. Preparat podawany był doustnie.

"(..) Instytucja ta specjalizuje się w prowadzeniu badań klinicznych, które mają na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania, tolerancję i skład farmakologiczny cząsteczek, na zdrowych ochotnikach" - pisze w komunikacie prasowym resort, ale nie ujawnia nazwy laboratorium. 

Nie wiadomo również, jaki potencjalny lek był tam testowany. Wiadomo natomiast, że w tragicznych testach brali udział ochotnicy, którzy w momencie przystąpienia do nich byli zdrowi.

"Nie znam prawa francuskiego, ale wiem, jak to jest u nas. Polskie prawo w zasadzie gwarantuje bezpieczeństwo pacjentowi przystępującemu do badań klinicznych nad nowym lekiem, bo zakłada że powinien on być ubezpieczony. Problem w tym, że przepisy są niejasne, a nie wypracowano dotąd należytych mechanizmów kontroli procedur związanych z testowaniem nowych leków. Zdarza się, że nie są one w pełni przestrzegane. Prawo wymaga na przykład od pacjenta tzw. "świadomej zgody" na udział w badaniu, która wiąże się z dobrowolnym przyjęciem na siebie ryzyka. W praktyce taka decyzja nie zawsze jest do końca świadoma, bo uczestnicy badania nie są rzetelnie informowani o wszystkich związanych z nim zagrożeniach, podobnie jak o prawie do wycofania się w każdej chwili, bez podania przyczyny."

Komentarz Stanisława Maćkowiaka, prezesa Federacji Pacjentów Polskich

"Nie znam prawa francuskiego, ale wiem, jak to jest u nas. Polskie prawo w zasadzie gwarantuje bezpieczeństwo pacjentowi przystępującemu do badań klinicznych nad nowym lekiem, bo zakłada że powinien on być ubezpieczony. Problem w tym, że przepisy są niejasne, a nie wypracowano dotąd należytych mechanizmów kontroli procedur związanych z testowaniem nowych leków. Zdarza się, że nie są one w pełni przestrzegane. Prawo wymaga na przykład od pacjenta tzw. "świadomej zgody" na udział w badaniu, która wiąże się z dobrowolnym przyjęciem na siebie ryzyka. W praktyce taka decyzja nie zawsze jest do końca świadoma, bo uczestnicy badania nie są rzetelnie informowani o wszystkich związanych z nim zagrożeniach, podobnie jak o prawie do wycofania się w każdej chwili, bez podania przyczyny."

Komentarz Stanisława Maćkowiaka, prezesa Federacji Pacjentów Polskich

Francuskie ministerstwo zapowiada, że firma farmaceutyczna, która prowadziła testy, zostanie poddana kontroli przez rządową agencję ds. bezpieczeństwa leków i produktów medycznych. Na razie badanie kliniczne zostało przerwane i zawieszone.

Marisol Touraine, francuska minister ds.polityki społecznej, zdrowia i praw kobiet, wyraziła swoją solidarność z rodzinami poszkodowanych i zapowiedziała, że zrobi wszytko, aby ustalić przyczyny nieszczęśliwego wypadku. Udała się do Rennes, gdzie zapowiedziała konferencję prasową.

Jeden z francuskich kanałów telewizyjnych podał, że testowana substancja, która doprowadziło do stanu krytycznego sześć osób, zawierała marihuanę. Miał to być potencjalny lek przeciwbólowy.

Six people seriously ill after medical trials go wrong in France https://t.co/ZnbrLypz6K pic.twitter.com/bzpKfoTUEm

— CNBC (@CNBC) styczeń 15, 2016

Six people seriously ill after medical trials go wrong in France https://t.co/ZnbrLypz6K pic.twitter.com/bzpKfoTUEm