ABM: badania kliniczne to nie to samo, co leczenie

Decyzję pacjentów o udziale w badaniach klinicznych determinuje wiele czynników. Dla wielu z nich kluczową motywacją jest nadzieja na uzyskanie korzyści z udziału w takim badaniu, zwłaszcza w sytuacji, gdy tradycyjne metody leczenia są ograniczone. Przykładem mogą być pacjenci, u których wykryto zaawansowane nowotwory. Problemem staje się jednak niezauważanie przez pacjentów różnicy pomiędzy badaniami naukowymi, a standardową opieką medyczną, które określane jest mianem „błędnego przekonania terapeutycznego” (z ang. therapeutic misconception). Zjawisko to potęguje fakt, że często standardowa opieka medyczna i badania kliniczne prowadzone są w tym samym szpitalu i/lub przez tego samego lekarza.

Kluczowy element badania klinicznego to świadoma zgody uczestnika

Jak podkreśla ABM pacjenci nierozumiejący celu badania klinicznego, nie są odpowiednio przygotowani do ryzyka jakie mogą nieść procedury badawcze, w porównaniu do indywidualnej opieki zdrowotnej. Kluczowym elementem świadomej zgody na udział w badaniach klinicznych jest zrozumienie, że badania kliniczne to nie to samo, co leczenie.

Eksperci zwracają uwagę, że z błędnym przekonaniem terapeutycznym u uczestnika badania dochodzi w sytuacji:

• Gdy uczestnik badania klinicznego uważa, że procedura badawcza, którą został objęty podczas badania klinicznego jest spersonalizowaną opieką dostosowaną do jego osobistych korzyści.
• Gdy uczestnik badania klinicznego ma "nieuzasadnione" oczekiwania co do prawdopodobieństwa uzyskania indywidualnej korzyści z udziału w badaniu.

Nieporozumienia dotyczące ryzyka i korzyści wynikających z udziału w badaniu klinicznym mogą mieć różne podłoże. Jednym z nich są reklamy i związana z nimi promocja badań klinicznych, mówiące jedynie o korzyściach wynikających z udziału w takim badaniu, przekonanie, że innowacyjne metody są zawsze lepsze od leczenia metodami standardowymi, czy obawa przed śmiercią lub utratą zdrowia w wyniku choroby, co może wykluczyć rozważanie nad ryzykiem, jakie wiąże się z udziałem w takim badaniu. Błędne przekonanie terapeutyczne wynikać może również z niedostatecznej wiedzy medycznej czy naukowej pacjenta oraz niezrozumiałego sposobu opisu badania i doboru skomplikowanych słów przez badacza.

ABM zwraca uwagę, że w badaniach klinicznych najważniejsze jest bezpieczeństwo pacjenta oraz zabezpieczenie jego praw, dlatego tak ważne jest, żeby uczestnik do badania przystąpił w pełni świadomie oraz dobrowolnie. .

Pięć wstępnych kryteriów, na podstawie których można przygotować pacjenta do udziału w badaniu klinicznym

Cel naukowy

Badania kliniczne mają na celu uzyskanie możliwej do uogólnienia wiedzy oraz udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności badanych produktów (potencjalnych leków) w celu ustalenia, czy mogą one być przydatne w opiece nad przyszłymi pacjentami.

Procedury badawcze

Udział w badaniu, oprócz interwencji medycznych wymaganych badaniem, może obejmować procedury lub testy, które są przeznaczone wyłącznie do generowania wiedzy naukowej i które w innej sytuacji nie są niezbędne do opieki nad pacjentem.

Niepewność

W przypadku produktów badanych w ramach badań klinicznych istnieje mniejsza wiedza i większa niepewność co do ryzyka i korzyści dla uczestników badania, niż w przypadku standardowej opieki medycznej skierowanej do indywidualnego pacjenta.

Przestrzeganie Protokołu

Podawanie badanych produktów opiera się na ściśle określonej protokołem dawce, harmonogramie oraz stosowaniu lub wyłączeniu innych leków.

Lekarz jako badacz

Lekarze pracujący w placówkach opieki zdrowotnej zapewniają leczenie, natomiast w warunkach badania klinicznego sprawdzają bezpieczeństwo i skuteczność produktu badanego.

PRZECZYTAJ TAKŻE: ABM: połowa Polaków nie wie, czym są badania kliniczne