Narzędzia podziału ryzyka przydatne w refundacji

Wprowadzanie innowacyjnych terapii jest w Polsce kwestią bardzo ważną, a do podejmowania decyzji refundacyjnych przydatne są instrumenty podziału ryzyka. W naszym kraju instrumenty takie mogą być stosowane zgodnie z zapisami ustawy refundacyjnej — uważa prof. dr hab. n. med. Karina Jahnz-Różyk, kierownik Zakładu Immunologii i Alergologii Klinicznej Wojskowego Instytutu Medycznego.

Czy przy obecnym systemie refundacji wprowadzenie w Polsce złożonych narzędzi podziału ryzyka ma sens?Narzędzia podziału ryzyka (ang. risk sharing agreements, RSA lub risk sharing schemes, RSS) są istotnym i potrzebnym elementem współczesnych decyzji refundacyjnych. Polegają na umowie pomiędzy producentem leku, będącym wnioskodawcą, a płatnikiem — resortem zdrowia, który może działać poprzez swoje agendy, takie jak Narodowy Fundusz Zdrowia. RSS stosuje się masowo w Europie Zachodniej i USA. Tego typu porozumienia są konieczne przy wprowadzaniu drogich, innowacyjnych technologii medycznych, ponieważ ich introdukcja jest zwykle obarczona niepewnością, związaną zarówno ze skutecznością leczenia, jak i oceną kosztów terapii. Instrumenty podziału ryzyka mogą być finansowe, ustalone na poziomie populacji lub pacjenta oraz trudniejsze i bardziej złożone — oparte na wynikach badań klinicznych (ang. Performance-Based Risk-Sharing Arrangements, PBRSA). Definicja i zasady dobrej praktyki PBRSA zostały określone przez International Society for Pharmacoeconomics & Outcomes Research (ISPOR) w 2013 roku, więc jest to rozwiązanie stosunkowo nowe. Przyjęcie koncepcji RSA-RSS opartej na wynikach badań klinicznych powoduje, że cena i zakres refundacji mogą być renegocjowane w zależności od wyników klinicznych, uzyskanych w ramach codziennej praktyki lekarskiej. Warto pamiętać, że informacje zawarte w takim porozumieniu są poufne i tylko strony uczestniczące w jego podpisywaniu będą miały dokładny wgląd w ich kształt. W Polsce wprowadzanie leków innowacyjnych do terapii jest kwestią bardzo ważną i zastosowanie instrumentów podziału ryzyka zdecydowanie ma sens. W naszym kraju narzędzia podziału ryzyka mogą być stosowane zgodnie z zapisami ustawy refundacyjnej.Wprowadzenie złożonych wieloczynnikowych instrumentów analiz ryzyka w Polsce będzie wymagało najpierw stworzenia programu oceny skuteczności terapii, działającego niemal w czasie rzeczywistym. Do tego będzie potrzebny system IT, do którego dane będzie wprowadzał przede wszystkim klinicysta. Jak pogodzić to z praktyką szpitalną, z przyjmowaniem pacjentów w przychodniach?Rzeczywiście, mechanizmy podziału ryzyka na efektach zdrowotnych, w których stosuje się zasady płacenia za efekty terapeutyczne, często z gwarancją zwrotu kosztów do płatnika (pay-back), są szczególnie złożone. Najtrudniejsze w realizacji są te umowy, gdzie finansowanie terapii jest uwarunkowane badaniami obserwacyjnymi IV fazy, połączonymi z danymi wynikającymi z krajowych i międzynarodowych rejestrów chorych. Oczywiste jest bowiem, że badania IV fazy muszą być przeprowadzone przez lekarzy. Wiąże się to ze zwiększeniem obowiązków administracyjnych, bo przecież wyniki tych badań trzeba dokumentować. A to w dzisiejszej rzeczywistości stanowi istotny problem. Dostrzeżono te kwestie także w Wielkiej Brytanii, gdzie lekarze uczestniczący w tego typu badaniach zwracali uwagę na ich koszty, czas, jaki musieli im poświęcić oraz stopień trudności w wypełnianiu kwestionariuszy. Brano także pod uwagę długi czas obserwacji, liczne wizyty kontrolne i biurokrację związaną z administracją i monitorowaniem prawidłowości tego procesu. W efekcie można obecnie powiedzieć, że najbardziej pożądane jest zawieranie umów o prostych zasadach funkcjonowania, w przypadku których administracja nie będzie przysparzać zbyt wiele dodatkowej pracy i nie będzie problemem także biurokratycznym i zarządczym dla szpitala. Pozostaje jednak wątpliwość, czy i na ile taka prosta ocena wyników badań klinicznych u często skomplikowanych medycznie pacjentów będzie pomocna w kształtowaniu RSA-RSS. Tu nie ma gotowych recept — ten problem nadal wymaga uwagi i monitorowania.Czy stworzenie systemu oceny skuteczności terapii i sprawnie działającej bazy danych jest możliwe w ciągu najbliższych 2-3 lat?Uważam, że dane zgromadzone w NFZ są w znacznej mierze wystarczające do oceny skuteczności terapii. Z wielu względów, a przede wszystkim w interesie polskich pacjentów, taka baza danych i powiązany z nią system oceny skuteczności terapii powinny być wdrożone jak najszybciej. Ale to pozostaje w gestii ministra zdrowia i NFZ.Jak pani ocenia proces przechodzenia na programy lekowe?Programy lekowe to rozwiązanie krajowe, mające na celu zapewnienie innowacyjnego leczenia dla wąskich, dobrze zdefiniowanych grup pacjentów. Aktualnie na te programy przeznaczane jest około 15 proc. całkowitego budżetu NFZ, a sama obsługa stanowi jedynie 10 proc. kosztów substancji czynnych, czyli samych leków. W polskim systemie ochrony zdrowia funkcjonują obecnie 62 takie programy, obejmujące między innymi leki stosowane w chorobach nowotworowych, chorobach rzadkich i przewlekłych chorobach zapalnych. W ramach tych programów pacjenci są leczeni bezpłatnie. Zapewniony został dostęp do drogich terapii dla tych chorych, którzy tego leczenia rzeczywiście potrzebują.Czy nie istnieje zagrożenie, że innowacyjne leki onkologiczne będą miały większą szansę na refundację niż innowacyjne terapie na inne choroby, np. autoimmunologiczne?W ustawie refundacyjnej dokonywane są cykliczne zmiany, a sama jej realizacja trwa od 2011 roku. Leku nie można ot tak sobie ulokować na liście refundacyjnej. To jest proces długotrwały, złożony, warunkowany wieloma czynnikami. Obserwuję od początku listy refundacyjne i nie sądzę, aby istniała jakaś preferencja dla leków onkologicznych. Jeśli kwestie związane z tymi lekami są bardziej widoczne, jest to raczej sprawa dużego zainteresowania tą problematyką ze strony mediów. To zrozumiałe — społeczna ranga chorób onkologicznych jest bardzo duża, a pacjenci z tymi chorobami są grupą liczebnie dominującą.Na ile, pani zdaniem, potrzebne były zmiany w celach i zakresie działania Agencji Oceny Technologii Medycznych?Zmiany są istotne, bo od 1 stycznia 2015 roku AOTM uzyskała status Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. To oznacza, że do dotychczasowych jej zadań, związanych przede wszystkim z oceną świadczeń opieki zdrowotnej, doszło także ustalanie taryf świadczeń. Jest to szansa na usprawnienie i znaczne przyspieszenie procesu oceny kosztów świadczeń zdrowotnych. Jest jeszcze jeden problem — w Polsce brakuje realnego oszacowania kosztów chorób. Dotyczy to zarówno kosztów bezpośrednich, związanych z chorobą i jej leczeniem, jak i kosztów pośrednich. Problemem coraz częściej dyskutowanym są właśnie koszty pośrednie chorób, bardzo ważne dla gospodarki każdego kraju, a w pewnym sensie niezauważane, wynikające ze zwolnień lekarskich, rent, emerytur i przedwczesnych zgonów. Choroby, które dotykają pacjentów w tzw. wieku produkcyjnym, obarczone są wysokimi kosztami pośrednimi, podczas gdy ludzie chorzy w wieku starszym generują wysokie koszty bezpośrednie. Są też koszty tzw. niewymierne, wynikające z bólu, cierpienia chorych oraz  pogorszenia jakości ich życia. Ocena wszystkich tych kosztów może i powinna być zadaniem AOTMiT. Na razie jednak nowy profil zadań Agencji dopiero został wdrożony. Trudno przewidzieć, jaka będzie skuteczność podejmowanych przez nią działań i ich ostateczne efekty. Dopiero po pewnym czasie będzie można ocenić, na ile zmiana, która właśnie weszła w życie, była słuszna i potrzebna.