Średnio 47 ablacji u każdego pacjenta

Kryterium kwalifikacji było nadciśnienie tętnicze zdefiniowane w momencie włączenia do badania (już bez leczenia) na podstawie pomiarów gabinetowych (RR skurczowe 150-179 mm Hg i RR rozkurczowe co najmniej 90 mm Hg) oraz pomiar całodobowy ABPM (RR skurczowe 140-169 mm Hg). Jak widać, ze względów bezpieczeństwa zastosowano górne granice dopuszczalnych wartości ciśnienia tętniczego i nie rekrutowano chorych z bardzo wysokim skurczowym ciśnieniem tętniczym.

Pacjenci zostali zrandomizowani w stosunku 1:1 do zabiegu denerwacji nerek lub zabiegu pozorowanego (sham treatment). Zabieg DN wykonywano za pomocą cewnika Spyral, zawierającego cztery elektrody emitujące prąd o częstotliwości radiowej, przyjmującego w świetle tętnicy nerkowej helikalny kształt, co umożliwiało właściwe przyleganie elektrod do ściany tętnicy (rycina Medtronic). Co interesujące, w przeciwieństwie do wielu poprzednich badań, zabieg denerwacji wykonywano nie tylko w obrębie głównego pnia tętnicy nerkowej, ale również w obrębie gałęzi dystalnych oraz dodatkowych tętnic nerkowych (o ile miały średnicę co najmniej 3 mm). Średnio u każdego chorego wykonano 47 ablacji, a zabiegi były przeprowadzane przez jednego wyznaczonego operatora w każdym ośrodku.

Porównanie denerwacji nerek z leczeniem pozorowanym

Badanie spełniło zakładane założenia statystyczne skuteczności denerwacji nerek w porównaniu z zabiegiem pozorowanym. Po 3 miesiącach obserwacji, skurczowe ciśnienie tętnicze w pomiarach gabinetowych uległo obniżeniu o 9,2 mm Hg w grupie denerwacji, zaś po zabiegu pozorowanym o 2,5 mm Hg (p<0,0001). W pomiarach całodobowych uzyskano odpowiednio 4,7 mm Hg vs 0,6 mm Hg redukcję skurczowego ciśnienia tętniczego (p=0,0005). Odnotowano również istotne różnice w zmniejszeniu rozkurczowego ciśnienia tętniczego (wyniki przedstawiono na rycinie).

W analizie Bayesa uzyskane różnice w redukcji skurczowego ciśnienia tętniczego (3,9 mm Hg w pomiarze całodobowym i 6,5 mm Hg w pomiarach gabinetowych) pozwoliły na potwierdzenie skuteczności zabiegu denerwacji w porównaniu z zabiegiem pozorowanym z prawdopodobieństwem 99,9 proc. W dodatkowych analizach zabieg denerwacji nerek okazał się skuteczny we wszystkich ocenianych podgrupach pacjentów. Co ważne, analiza pomiarów całodobowych wykazała, że istotne redukcje skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego obserwowano przez całą dobę, zarówno w godzinach dziennych, jak i nocnych, w których chorzy są najbardziej narażeni na wystąpienie powikłań sercowo-naczyniowych.

Wysoki profil bezpieczeństwa denerwacji nerek

Warto zaznaczyć, że w momencie włączenia do badania oraz po 3 miesiącach pobierano krew i mocz w celu oznaczenia obecności leków hipotensyjnych, o czym pacjenci byli informowani. Miało to spowodować zwiększenie prawdopodobieństwa stosowania się chorych do zaleceń i nieprzyjmowania leków hipotensyjnych w trakcie badania. Stwierdzono, że w momencie randomizacji u 91 proc. chorych w grupie denerwacji i 87 proc. pacjentów z grupy kontrolnej nie wykryto żadnego leku hipotensyjnego. Po 3 miesiącach odsetki te wynosiły odpowiednio 91 proc. i 95 proc. Można zatem wnioskować, że ukryte stosowanie leków u niewielkiego odsetka chorych nie miało wpływu na uzyskane wyniki.

Nie zaobserwowano żadnych skutków ubocznych związanych z zabiegiem denerwacji. Jedynymi zaraportowanymi zdarzeniami niepożądanymi była hospitalizacja związana z przełomem nadciśnieniowym u jednego chorego w grupie denerwacji oraz udar mózgu u pacjenta z grupy kontrolnej.