BOLERO-2 daje nadzieję pacjentkom z zaawansowanym rakiem piersi

Ogłoszono nowe dane III fazy badania BOLERO-2 z zastosowaniem leku Afinitor (ewerolimus) u chorych z hormonozależnym zaawansowanym rakiem piersi. Mediana całkowitego czasu przeżycia pacjentek leczonych ewerolimusem wyniosła średnio 31 miesięcy.

W porównaniu z terapią z zastosowaniem wyłącznie eksemestanu, podawanie ewerolimusu w połączeniu z eksemestanem dało wydłużenie całkowitego czasu przeżycia o 4,4 miesiąca. Całkowity czas przeżycia stanowił drugorzędowy punkt końcowy badania. Terapia lekiem ewerolimus w połączeniu z eksemestanem ponad dwukrotnie wydłuża czas wolny od progresji.Korzystne efekty terapii skojarzonejDane z badania zaprezentowała wybitna onkolog prof. Martine J. Piccart w trakcie European Breast Cancer Conference (EBCC-9) w Glasgow. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas wolny od progresji (progression-freesur-vival, PFS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: całkowity czas przeżycia (overall survival), całkowity odsetek odpowiedzi, częstość występowania zdarzeń niepożądanych, ocenę jakości życia na podstawie kwestionariuszy samooceny pacjentek, czas do pogorszenia stanu ogólnego oraz odsetek korzyści klinicznych.W badaniu BOLERO-2 uczestniczyły 724 pacjentki ze 189 ośrodków na świecie. U chorych przyjmujących ewerolimus w połączeniu z eksemestanem całkowity czas przeżycia wynosił średnio 31 miesięcy vs 26,6 miesiąca u leczonych wyłącznie eksemestanem. Oznacza to, że leczenie skojarzone skutkowało wydłużeniem przeżycia całkowitego o 4,4 miesiąca (HR=0,89 [95 proc. CI: 0,73-1,10]; p=0,14), mimo że w odniesieniu do opisywanego punktu końcowego nie osiągnięto progu znamienności statystycznej.Ostateczne wyniki dotyczące całkowitego czasu przeżycia zostały uzyskane w prospektywnej analizie drugorzędowego punktu końcowego. Wcześniej ogłoszone dane dotyczące przeżycia wolnego od progresji choroby wykazały, że leczenie skojarzone skutkowało ponad dwukrotnym wydłużeniem tego czasu w stosunku do leczenia wyłącznie eksemestanem — z 3,2 miesiąca do 7,8 miesiąca (w ocenie lokalnej), co zostało potwierdzone wynikami w niezależnej ocenie centralnej (PFS: 11 miesięcy vs 4,1 miesiąca). Najczęściej obserwowane działania niepożądane (częstość występowania ≥25 proc.) obejmowały: zapalenie jamy ustnej, wysypkę, zmęczenie, biegunkę, nudności, zmniejszenie apetytu oraz masy ciała, kaszel. Profil toksyczności był zgodny z wcześniejszymi doniesieniami.Wybiórczy inhibitor kinazy mTOREwerolimus jest wybiórczym inhibitorem kinazy mTOR, wskazanym do stosowania m.in. w leczeniu zaawansowanego raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, bez nadekspresji HER2 (HR+/HER2-). mTOR jest kluczową kinazą serynowo-treoninową, której aktywność jest nasilona w wielu ludzkich nowotworach złośliwych. Odpowiada za regulację procesu podziałów komórkowych, rozwój naczyń krwionośnych oraz za metabolizm komórkowy.Lek jest zarejestrowany w ponad 80 krajach do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka piersi HR+/HER2-. W Polsce pacjentki oczekują na decyzję Ministerstwa Zdrowia w sprawie jego dostępności w programie lekowym.